Ведущие фармобъединения ЕАЭС просят правительство посодействовать принятию проекта решения Совета ЕЭК, которое позволит завершить инициированные до 31 декабря 2025 года процедуры приведения регистрационных досье лекарств в соответствие с правилами союза. Документ обсуждается с октября, но до сих пор не принят.
Крупнейшие фармацевтические ассоциации Евразийского экономического союза (ЕАЭС) просят ускорить рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК, которое позволит продлить национальные регистрационные удостоверения, пока идет приведение в соответствие с правилами союза регистрационных досье лекарств (инициированное до 31.12.2025). Письмо, с которым ознакомился «ФВ», адресовано вице-премьеру Алексею Оверчуку. В пресс-службе правительства «Ведомостям» сказали, что оно направлено для проработки «в профильное ведомство».
| Кто подписал документ — Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП), — Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП), — Союз профессиональных фармацевтических организаций, — Национальная ассоциация производителей фармпродукции и медицинских изделий АПФ, — фармпроизводители Евразийского экономического союза. |
В октябре прошлого года Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации ЕАЭС, если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года, писал «ФВ». В случае принятия решения действие регудостоверений таких препаратов было бы продлено до конца процедуры.
О том, что не все участники рынка успевают оформить надлежащие документы к обозначенному сроку, говорилось на конференции «РегЛек» в ноябре. Лидерство принадлежало России, где компании уже прошли или запустили необходимые изменения по 78% от всех зарегистрированных в стране лекарств. В Киргизии этот показатель не достиг и 4%, в Армении составил 6%.
В декабре в процессе оценки регулирующего воздействия проект был доработан. Новая редакция документа была опубликована и не вызвала вопросов у фармпроизводителей, пояснили «ФВ» в Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП).
При этом ряд положений проекта решения влияет на правоотношения уже с 1 января 2025 года. К тому же фармкомпании указывают на необходимость провести комплекс подготовительных мероприятий в государствах-членах по верификации заявлений, поданных на приведение в соответствие до 31.12.2025, пролонгацию соответствующих РУ лекарств с 1 января 2026 года.
«Нарушение непрерывности перехода приведет к перебоям в лекарственном обеспечении населения государств — членов ЕАЭС», — отмечают авторы обращения и просят ускорить рассмотрение проекта решения.