15 апреля 2024 года компания «Фармасинтез-Норд» прошла инспекцию Минпромторга РФ на соответствие Правилам надлежащей производственной практики (GMP) и получила новые GMP-сертификаты с расширенными видами деятельности по двум производственным площадкам.
Инспекционная проверка затронула деятельность всего завода. Лицензия на производство лекарственных средств — это подтверждение технических, технологических возможностей компании и компетенций ее сотрудников, признание соответствия регуляторным требованиям и право на производство, контроль качества, хранение лекарственных средств.
Проверяется ли при лицензировании практическое хранение фармацевтической субстанции спирта этилового. Подробнее…
«Для «Фармасинтез-Норд» это лицензрование было особенно важным», — отметили в компании.
Получено подтверждение возможности производить уже имеющийся в портфеле перечень препаратов. Добавлены новые лекарственные формы и виды деятельности: производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов (производство с использованием клеточных культур — клетки млекопитающих); создание и поддержание главного и рабочего банков клеток (клетки млекопитающих).
«Подтверждение соответствия правилам GMP создает основу для дальнейшего роста и развития, — заявили в «Фармасинтез-Норд», — будет способствовать увеличению экспортных поставок в другие страны».
Планируется запуск производства новых лекарственных средств уже в текущем году, что позволит расширить ассортимент выпускаемой продукции и улучшить доступ российских пациентов к современным и эффективным лекарственным препаратам.
«Получение сертификатов с расширенным перечнем деятельности — это значимое достижение для нашей компании. Мы непрерывно инвестируем в развитие производственных мощностей и совершенствование системы менеджмента качества. Новые сертификаты подтверждают соответствие наших процессов самым строгим требованиям и открывают новые перспективы роста для компании», — прокомментировал генеральный директор «Фармасинтез-Норд» Михаил Квасников.