Европейское агентство по лекарственным средствам подтвердило, что известные препараты от диабета и ожирения на основе семаглутида удваивают риск развития редкого заболевания глаз, которое ведет к слепоте. Параллельно британский регулятор предупредил женщин о снижении эффективности оральных контрацептивов на фоне применения агонистов глюкагоноподобного пептида-1 и рекомендовал пользоваться презервативами.
Европейские регуляторы предупредили о последствиях использования агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), предназначенных для лечения диабета 2-го типа и ожирения.
О риске лишиться зрения
Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC) сообщил, что семаглутид — активный ингредиент в составе известных препаратов от датской компании Novo Nordisk — двукратно повышает риск развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION). При этом заболевании нарушается кровоснабжение зрительного нерва, что ведет к слепоте.
Отмечается, что побочный эффект встречается у одного из 10 тыс. человек, принимавших препараты не менее года. Это выяснилось в ходе «нескольких крупных эпидемиологических исследований», сравнивавших две группы диабетиков — получавших медикаменты и обходившихся без них.
Регулятор потребовал от производителя указать NAION в инструкциях ко всем лекарствам, содержащим семаглутид, в их числе — «Оземпик» и пероральный «Ребелсус», одобренные для лечения диабета 2-го типа, а также Wegovy, назначаемый при ожирении. При внезапной потере или резком ухудшении зрения советуют немедленно обратиться к врачу и прекратить курс лечения.
Связь между семаглутидом и NAION впервые установили исследователи из Университета Южной Дании, опубликовавшие свою работу в декабрьском номере журнала AJMC.
Выборка включала 424 тыс. датчан с диабетом 2-го типа, 106 тыс. из которых делали инъекции препарата. После его применения патология встречалась в 2,2—2,9 раза чаще. Примечательно, что после появления «Оземпика» в аптеках скандинавской страны заболеваемость нейропатией выросла с 68 до 148 случаев в год, а доля диабетиков c этим диагнозом — с 5 до 25%.
На прошлой неделе канадские ученые представили статью в журнале JAMA Ophthalmology. Они проанализировали данные 139 тыс. больных диабетом в возрасте от 66 лет. Из них 46 тыс. лечились агонистами ГПП-1 на протяжении более полугода, остальные – нет. Большинство (97,5%) испытуемых принимали семаглутид, остальные – ликсисенатид от французской Sanofi.
Согласно результатам, препараты удвоили вероятность возникновения возрастной макулярной дегенерации, которая может обернуться полной утратой зрения. За три года наблюдений, с 2020 по 2023 год, заболевание диагностировали среди 0,2% (93) участников, которым давали агонисты ГПП-1, и у 0,1% (88) в другой группе. Риск возрастал пропорционально длительности терапии.
О повышении фертильности
Управление по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) зарегистрировало 40 случаев наступления беременности (не уточняется, запланированных или нет) у женщин после применения одного из доступных в продаже средств для похудения. Они принимали лекарства, содержавшие уже упомянутый семаглутид, лираглутид (продукт Novo Nordisk, выпускается под торговыми марками «Виктоза» и «Саксенда», но, в отличие от семаглутида, требует ежедневных инъекций) или tirzepatide (разработка американского фармгиганта Eli Lilly, продается под брендами Mounjaro и Zepbound).
Ведомство обратило внимание на то, что tirzepatide чаще становился причиной зачатия ребенка. С этим активным компонентом препаратов оказалось связано 26 беременностей. На долю лираглутида пришлось девять случаев, семаглутида — восемь.
В заявлении также говорится, что Mounjaro (зарегистрирован как противодиабетическое средство) может снижать эффективность оральных контрацептивов у людей с избыточным весом. При его применении рекомендуется дополнительно прибегать к барьерным методам предохранения, таким как презервативы. Особая бдительность необходима в первые четыре недели после начала терапии и корректировки дозировок, считают в британском госоргане.
Tirzepatide отличается двойным механизмом действия, связываясь как с рецепторами ГПП-1, так и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Это обеспечивает более выраженный эффект на моторику желудочно-кишечного тракта, чем у семаглутида и лираглутида, которые активируют только ГПП-1.
MHRA подчеркнуло, что эти лекарства категорически запрещено принимать во время беременности, подготовки к зачатию или грудном вскармливании из-за недостаточной изученности их влияния на плод. Женщинам, зачавшим ребенка во время курса лечения, следует безотлагательно его прервать.
Об увеличении половых органов
Газета New York Post писала, что ряд пользователей соцсети Reddit заметили увеличение размера своих мужских гениталий благодаря приему семаглутида. Тем не менее специалисты разъясняли ранее, что визуальные изменения объясняются исключительно потерей веса и уменьшением жировых отложений в области лобка.