Otsuka Pharmaceutical представила данные III фазы испытаний препарата sibeprenlimab при IgA-нефропатии. Лекарство снизило уровень белка в моче на 51,2%, превзойдя существующие аналоги по эффективности.
Otsuka Pharmaceutical опубликовала результаты III фазы клинических испытаний (КИ) препарата sibeprenlimab, созданного для лечения IgA-нефропатии.
В исследовании участвовали 510 человек. Применение лекарства в течение девяти месяцев привело к снижению уровня белка в моче (протеинурии) на 51,2% по сравнению с плацебо.
Эффективность разработки японского производителя значительно выше, чем у конкурентов на рынке. Для сравнения: у Tarpeyo (budesonide) от компании Calliditas Therapeutics этот показатель составил 34%, у Vanrafia (atrasentan) от фармгиганта Novartis — на 36%. Оба препарата одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном порядке.
Otsuka уже подала заявку на регистрацию препарата в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Решение ожидается к концу ноября.
Sibeprenlimab — моноклональное антитело, которое блокирует белок APRIL, запускающий деление клеток. Препарат ограничивает выработку Gd-IgA1 — аномальной формы иммуноглобулина A1 (IgA1) с нарушенным присоединением галактозы. Этот моносахарид поддерживает правильную форму белка, защищает от расщепления ферментами и служит сигналом для иммунитета о принадлежности к организму.
При IgA-нефропатии, известной как болезнь Берже, запускаются аутоиммунные реакции. Из иммуноглобулинов и антител образуются крупные белковые комплексы, от которых не может избавиться печень. Они доходят до почек, где копятся в клубочках, в норме фильтрующих отходы и возвращающих попавшие белки в кровоток. Эти отложения вызывают воспаление в органах, из-за чего расширяются поры, а сквозь них белки просачиваются в мочу. Протеинурия и высокий UPCR говорят о повреждении почек.