«Энхерту» (трастузумаб дерукстекан) стал первым продуктам, которые были одобрены FDA для исцеления HER2-положительных приличных опухолей. Анализа продемонстрировали, что частота беспристрастного ответа медицинские препараты составила 37,1 %, тогда как продолжительность ответа – свыше 11 месяцев.
«Энхерту» (трастузумаб дерукстекан) был одобрен Управлением по контролю качества пищевых товаров и фармацевтических средств (FDA) в качестве средства для исцеления взрослых пациентов с нерезектабельными и метастатическими HER2-положительными приличными опухолями, которые проходили до этого системную противораковую терапию. Пресс-выпуск об этом предала гласности AstraZeneca, которая разработала лечущее средство вместе с Daiichi Sankyo.
Согласно мнению компаний, их продукт стал первым получившим регистрацию американского регулятора по данному показанию. Одобрение «Энхерту» было выдано в рамках процедуры ускоренного изучения обращения. FDA вынесло решение на основании данных о частоте беспристрастного ответа (ORR) и продолжительности ответа на терапию (DoR), приобретенных в процессе фазы II нескольких исследований в клинических условиях.
В исследовании DESTINY-PanTumor02 участвовали практически 267 пациентов с разными видами HER2-положительных опухолей. Его показатели были размещены в журнале Journal of Clinical Oncology. ORR после приема продукта составила 37,1 %, тогда как DoR – свыше 11 месяцев.
Добавочно к собственной заявке компании приложили данные испытаний фазы II DESTINY-Lung01 (оценивался эффект медицинские препараты при HER2-положительном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легких), DESTINY-Breast01 (при раке молочной железы) и DESTINY-CRC02 (при колоректальном раке). Анализа также показали противоопухолевую активность «Энхерту» и его безопасность.
«Энхерту» является конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC). Он отыскивает и связывается с белком HER2 на поверхности опухолевой клеточки, после этого вызволяет цитотоксический продукт (в случае «Энхерту» это ингибитор топоизомеразы I). HER2 играет главную роль в контроле роста и деления клеток, но лишная активация этого белка может привести к неконтролируемому размножению клеток и развитию рака.
FDA в первый раз поддержало «Энхерту» в декабре 2019 года при HER2-положительном раке молочной железы у пациентов, которые получили до этого две и поболее анти-HER2-терапий. Упаковка продукта имеет предупреждение, которое было выделено в черную рамку, о вероятном незапланированном последствии в виде интерстициальной заболевания легких и его токсичности для плода. Реализации продукта в 2023 году превысили 2,5 миллиардов долл., пишет FiercePharma.