Gilead и MSD удачно окончили II фазу исследований в клинических условиях композиции из антиретровирусных препаратов islatravir и lenacapavir, которые принимаются перорально. При еженедельном приеме сочетания фармацевтических средств у восемьдесят четыре процента испытуемых вирусная перегрузка в крови сохранялась на неопределяемом уровне.
Gilead Sciences и MSD (Merck & Co. — в США и Канаде) выпустили показатели II фазы исследований в клинических условиях комбинированного перорального антиретровирусного продукта, который принимается еженедельно.
В исследовании участвовали 104 пациента с подавленной вирусной перегрузкой, говорится в заявлении для прессы производителей. Все испытуемые до этого воспринимали на каждодневной базе лечущее средство «Биктарви» (биктегравир + тенофовира + алафенамид + эмтрицитабин), которое было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) в 2018 году для исцеления ВИЧ-инфекции, также у беременных.
По имеющейся информации, спустя 48 недель у восемьдесят четыре процента участвующих, которые получали экспериментальную комбинацию фармацевтических средств еженедельно, вирусная перегрузка оставалась ниже 50 копий на мл — значит число копий РНК вируса на 1 мл крови, при котором наличие ВИЧ-инфекции у человека не определяется при помощи тестов. У контрольной группы, которая продолжала прием «Биктарви», устойчивое угнетение вируса наблюдалось у 92,3 % пациентов.
Около девятнадцати процентов испытуемых отметили незапланированные последствия, которые связаны с приемом нового продукта. Более частыми были сухость во рту и тошнота — по четыре процента пациентов в каждом случае. Исследователи не обнаружили суровых ненужных проявлений от антиретровирусной композиции Gilead и MSD, следует из публикации.
Новая схема исцеления ВИЧ-инфекции состоит из препаратов islatravir и lenacapavir. 1-ое средство представляет из себя нуклеозидный ингибитор оборотной транскриптазы, блокирующ?? размножение вируса на шаге транскрипции. Его разработала MSD для предупредительного приема раз за месяц. Фармацевтическая организация закончила анализа islatravir на III фазе в 2021 году из-за понижения уровня лимфоцитов и CD4-положительных Т-клеток у испытуемых, которые получали лечущее средство.
При этом lenacapavir — 1-ый в собственном классе ингибитор капсида ВИЧ-1, препятствующ?? размножению вируса на нескольких шагах. Gilead, которая создала продукт, уже получила лицензию FDA на его продажу под торговым наименованием Sunlenca в 2022 году. Лечущее средство применяется для исцеления резистентных форм ВИЧ в виде введений, вводимых два раза в год после курса пероральной терапии.
Фармгиганты планируют скоро приступить к III фазе исследований в клинических условиях. Сочетание их фармацевтических средств может стать альтернативой имеющимся инъекционным продуктам, таким как Cabenuva (каботегравир + рилпивирин) от компании ViiV Healthcare, с интервалом меж инъекциями в 4—8 недель и антиретровирусным терапиям в виде пилюль, которые нужно принимать каждый день.
Понятно, что MSD параллельно проводит III фазу исследовательских работ, в процессе которой оценивается продуктивность каждодневного внедрения islatravir в композиции с продуктам Pifeltro (doravirine) — еще одним антиретровирусным средством фармацевтические организации, зарегистрированным FDA в 2018 году.