Коллегия ЕЭК утвердила новые правила работы с данными настоящей медицинской практики. Советы требуют обезличивания инфы и разрешают применять медрегистры, данные страховщиков и социальных сетей. Искусственный ум также включен в разрешенные инструменты сбора.
Коллегия Евразийской финансовой комиссии (ЕЭК) утвердила рекомендацию № 15 от 10.06.2025 «О Руководстве по общим вопросам использования данных настоящей медицинской практики в рамках обращения фармацевтического продукта». Они начнут действовать с 10 июля.
Главная задача Управления — выработка общих принципов и подходов к получению, изучению и использованию данных настоящей медицинской практики, чтоб улучшить проведение исследовательских работ, также сформировать подтверждения для принятия регуляторных решений уполномоченными органами стран— членов ЕАЭС.
Все данные настоящей медицинской практики, которые используются в согласовании с Управлением, должны быть обезличенными, передача личных сведений меж государствами запрещена.
Источники данных настоящей медицинской практики содержат в себе:
- интервенционные и наблюдательные клинисследования;
- мед регистры и электронные карты;
- сведения от фирм-страховщиков и носимых устройств, которые применяются пациентами в амбулаторных критериях;
- опросы пациентов и соцсети.
А также, можно применять искусственный ум для сбора данных.
Пригодность данных оценивается на основании их релевантности и надежности. Принципиально учесть подобные причины, как включение главных характеристик, однозначность определения клинических исходов, репрезентативность подборки, достаточный размер подборки и длительность наблюдения.
Приобретенные данные настоящей медицинской практики могут быть применены для фармаконадзора, планирования клинисследований. В тексте документа также прописаны требования к исследованиям и уточнено, что их проведение не допускается для рекламных задач либо в рамках промоционной работе.