Игнорирование правил хранения, отпуска лекарственных средств и нарушение порядка внесения информации в систему МДЛП лидируют по числу в числе нарушений, установленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в 2023 году.
Какие нарушения выявляли почаще
В 2023 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провел 238 незапланированных проверочных мероприятий в связи с конкретной угрозой причинения ущерба жизни и тяжкого ущерба здоровью людей и 188 незапланированных проверочных мероприятий, которые связаны с индикаторами риска. В числе обычных нарушений:
• отпуск фармацевтических средств без рецепта доктора;
• нарушение требований учета препаратов категории ПКУ;
• отсутствие контроля за сроками хранения рецептов;
• невыполнение порядка учета фармацевтических средств с ограниченным сроком годности;
• отсутствие контроля за их актуальной реализацией.
Про это говорилось на интернет семинаре журнала «Катрен Стиль» на базе отчета о общегосударственном госконтроле.
Третья часть обращений людей (867) в прошедшем году касалась отсутствия подходящих фармацевтических средств в аптечных пунктах «в связи с запретительным давлением недоброжелательных государств». Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уделяет свое внимание на то, что семь процентов заявлений было соединено с нарушением этики при отпуске препаратов и с нарушением температурного режима хранения фармацевтических средств. Непосредственно сколько покупателей из этих 356 заявителей посетовали на грубость фармспециалистов, не указывается.
867 раз Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения получал обращения из-за отсутствия препаратов в аптечных пунктах в связи с запретительным давлением.
Что не так с качеством фармацевтических средств
По результатам прошедшего года 99,2 % образцов фармацевтических средств промышленного производства, испытанных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в рамках выборочного контроля качества, соответствовали требованиям. В числе фармацевтических средств аптечного производства данное значение составил 85,7 %.
В случае с продуктами промышленного производства главная причина забраковки — нарушение процесса технологии (шестьдесят четыре процента от всего количества). На 2-й строчке — недостающее исследование стабильности продукта (шестнадцать процентов), на 3-ем — условия хранения и транспортировки (шесть процентов). Человечий фактор (ошибки персонала) на четвертой строке. Внедрение лекарственной субстанции ненадлежащего качества располагается на последней строчке в отрицательном списке с толикой в два%.
Касательно препаратов аптечного производства, то всего за год было испытано только 49 образцов, другими словами в 60 раз менее, чем «промышленных». Все же 7 (14,3 %) из них оказались недоброкачественными. Претензии к этой продукции совершенно другие: несоответствие показателя по маркировке продукции (46,2 %), вопросы к срокам годности (46,2 %). К микробиологической чистоте претензии появились в 7,6 % случаев от всего количества забракованных фармацевтических средств.
Чьи лицензии дают отменить
В 2023 году регулятор провел всего одну незапланированную выездную проверку в рамках выполнения лицензионных условий в сфере оборота наркотиков, психоактивных средств и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений организации. Однако всего выдано 7598 лицензий, которые дают право работы на этом рынке.
В процессе проверочных мероприятий были установлены нарушения, которые связаны с ведением и хранением особых журналов, отсутствием у сотрудников, которые были допущены к работе с наркотиками, спецподготовки, с нарушением критерий хранения термолабильных препаратов. Компанию штрафанули на 75 тыс. руб.
С целью предстоящего улучшения устройств контроля за оборотом наркотиков, психоактивных средств и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений организации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения дает, чтоб компании временами удостоверяли соответствие обязательным требованиям. Он выступает за то, чтоб орган исполнительной власти, осуществляющий контроль и контроль в области охраны здоровья населения, наделили правом приостанавливать действие лицензии и обращаться в суд с заявлением об её аннулировании. Такую возможность следует предугадать для нескольких случаев: в случае установления фактов отсутствия организации по юридическому адресу либо адресу реального воплощения работе, при многократном выявлении нарушения одних и тех же условий в течение календарного года, если организация не убрала грубое нарушение лицензионных условий в срок, обсужденный в выданном ей распоряжении.