CAL101 показывает многообещающие результаты и готовится ко второму этапу разработки
Компания Calluna Pharma AS объявила об успешном завершении первой фазы клинических испытаний своего ведущего лекарственного препарата CAL101, первого в своем классе моноклонального антитела (mAb), предназначенного для лечения фиброзных и фибровоспалительных заболеваний.
Исследование, проведенное в Отделе оценки лекарственных средств в Манчестере, показало, что CAL101 обладает благоприятными характеристиками безопасности, фармакокинетики (ПК) и иммуногенности. Это исследование включало 57 испытуемых в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом формате, которые тестировали как однократные, так и многократные дозы по возрастанию.
Соучредитель и главный медицинский директор д-р Йонас Халлен выразил оптимизм по поводу результатов, сказав: “Мы воодушевлены результатами первого этапа исследования. Эти результаты являются важным шагом вперед в разработке нашего ведущего продукта CAL101, особенно для лечения фиброзных и фибровоспалительных заболеваний, где по-прежнему существует острая потребность в инновационных методах лечения. Мы рады, что переходим к следующему этапу клинических разработок”.
CAL101 нацелен на белок S100A4, который участвует в развитии таких серьезных заболеваний, как идиопатический фиброз легких и системный склероз. Доклинические исследования показали, что CAL101 может предотвращать и лечить фиброз и изменять специфическую для заболевания активацию фибробластов, ключевых клеток, стимулирующих прогрессирование фиброза.
Основные результаты исследования фазы 1 включают благоприятный профиль безопасности без серьезных побочных эффектов. Побочные эффекты были от легких до умеренных и были сбалансированы между группами CAL101 и плацебо. CAL101 продемонстрировал благоприятный профиль ФК с увеличением дозы в зависимости от дозы, что поддерживало ежемесячный прием препарата. У участников с антилекарственными антителами титры были очень низкими, что не влияло на ФК и безопасность. Кроме того, данные о вовлечении целевых групп подтверждают полный охват целевых групп в клинически значимых дозах.
С учетом этих многообещающих результатов Calluna Pharma планирует в начале 2025 года провести испытания CAL101 во второй фазе, уделяя особое внимание показаниям к фиброзу и фибровоспалению. Разработка этого препарата может стать значительным шагом вперед в лечении этих сложных заболеваний.