Компания Biocad подала в Минздрав документы на регистрацию первого в своем классе оригинального препарата BCD-180 для лечения больных аксиальным спондилоартритом. Ранее министерство одобрило третий этап исследования.
Компания Biocad подала в Минздрав документы на регистрацию своего первого в своем классе оригинального препарата BCD-180. Предназначен для лечения больных аксиальным спондилоартритом (болезнь Бехтереу). Об этом на форуме «Технологии будущего» заявил председатель совета директоров компании Дмитрий Морозов, сообщает пресс-служба производителя.
Препарат разработан компанией совместно с группой ученых одноименного российского Национального исследовательского медицинского университета. Н. И. Пирогов. В пресс-службе компании Biocad сообщили, что механизм действия данной разработки не имеет аналогов в мире. Этот препарат представляет собой эффекторное антитело, направленное против специфического участка рецептора Т-клеток, называемого TRBV9. Это первое в мире терапевтическое антитело, которое связывается с сегментом TRBV9.
Как пояснили в пресс-службе компании, препарат нацелен на небольшую группу патогенных Т-лимфоцитов, которые отвечают за формирование массивного иммунного ответа против собственных тканей, не затрагивая при этом другие клетки. В отличие от существующих методов лечения, действие препаратов направлено на причину заболевания, а не на устранение последствий. Этому препарату присвоено международное непатентованное название Сениплутуг.
Инвестиции компании в разработку и исследование этого препарата составили более 1,2 млрд рублей. Этот инновационный препарат изучен в рамках всего комплекса физико-химических и доклинических исследований in vitro и in vivo, а также клинических исследований. Исследования Сениплутуга показали удовлетворительный профиль безопасности препарата. В этом исследовании мы наблюдали устойчивое и долгосрочное снижение целевой популяции лимфоцитов, которые играют ключевую роль в развитии заболевания.
В октябре 2023 года Минздрав выдал компании разрешение на проведение клинических исследований российского таргетного препарата (BCD-180). По данным GRLS, запланировано международное многоцентровое клиническое исследование III фазы. Безопасность и эффективность препарата будут изучены на пациентах с аксиальным спондилоартритом. Ожидается, что исследование будет завершено в конце 2030 года.