На официальном муниципальном портале размещен распоряжение Министерства здравоохранения Россия от 10.06.2024 № 291н «О внесении перемены в систематизацию изменений, вносимых в документы, находящиеся в регистрационном информацию на зарегистрированный ЛП, утверждённую распоряжением МЗ Россия от 13 декабря 2016 г. № 959н».
В систематизацию изменений добавили пункт 19, в соответствии с которым увеличен реестр ЛП, которые не требуют экспертные исследования предложенных способов контроля качества ЛС и качества представленных образцов ЛС. К ним относятся изменения данных по безопасности ЛС на основании инфы экспертного учреждения, размещённой на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения. Эти изменения должны вноситься:
-
в документацию административного характера;
-
хим, лекарственную и биологическую документацию.
Распоряжение касается только тех заявлений об изменениях в регдосье, которые поступят в Министерство здравоохранения после опубликования этого распоряжения.
До этого «Катрен-стиль» писал о желании Министерства здравоохранения расширить список оснований для внесения изменений в регдосье. Общественное обсуждение документ проходил до 17 апреля 2024 года, антикоррупционную экспертное исследование — до 9 апреля 2024 года.