Минздрав обновит порядок ведения реестра лицензий на проведение клинических исследований и формы отчетности об их завершении, приостановлении или прекращении. Данное изменение связано с переходом на регулирование по правилам ЕАЭС.
Минздрав предложил обновить требования к формированию открытых данных о клинических исследованиях фармацевтических препаратов. Планируется утвердить новый порядок ведения реестра разрешений, выданных на проведение клинических исследований лекарственных средств. Проект приказа находится на общественном обсуждении с 14 по 28 марта.
Согласно проекту приказа, Минздрав продолжит вести реестр государственной системы «Региональный реестр лекарственных средств» (ГРЛС) с учетом ограничений, установленных законодательством. В нем содержится информация о выданных разрешениях на проведение клинических исследований и указывается цель их проведения.
Раньше реестры велись также на бумажном носителе и в случае расхождений в данных использовалась информация из физических записей. В новом проекте приказа не упоминается существование бумажного реестра. Для защиты информации, содержащейся в сообщениях, ведомство ежедневно делает резервные копии реестра.
настоящий документ заменяет Приказ Минздрава России от 26 августа 2010 г. № 754н. Это медицинский продукт. В случае принятия новый приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.
Министерство здравоохранения также предложило обновить формы, процедуры публикации и размещения на веб-сайтах отчетности о завершении, приостановке и прекращении клинических испытаний лекарственных средств. Данный проект приказа находится на общественном обсуждении.
Согласно пояснительным текстам обоих законов, разработка связана с принятыми в конце января изменениями в части гармонизации национальных законов и нормативных актов ЕАЭС.
Ранее министерство предложило обновить порядок публикации в Интернете списка медицинских учреждений, проводящих клинические исследования лекарственных средств, и реестра лицензий на эти исследования. Мы планируем сократить период обновления информации.