Компания готовится представить результаты в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в этом году
Orca Bio поделилась многообещающими результатами своего исследования на поздней стадии аллогенной Т-клеточной иммунотерапии у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
В рамках третьей фазы исследования Precision-T оценивался кандидат Orca-T у пациентов с острым миелоидным лейкозом, острым лимфобластным лейкозом, миелодиспластическим синдромом высокого риска и острым лейкозом смешанного фенотипа.
Пациенты были рандомизированы для получения либо Orca-T в сочетании с такролимусом (TAC), либо обычной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (alloHSCT) в сочетании с метотрексатом (TAC).
Исследование достигло своей основной конечной точки: Orca-T продемонстрировал статистически значимое улучшение выживаемости без развития хронической реакции «трансплантат против хозяина» средней и тяжелой степени тяжести (cGVHD). Через год этот показатель у пациентов, получавших Orca-T, составил 78% по сравнению с 38% у пациентов, получавших алло-ТГСК.
Пациенты в группе Orca-T также достигли, по оценкам, общей выживаемости в 94% по сравнению с 83% в группе, получавшей алло-ТГСКТ, в течение одного года, а совокупная частота развития ХГВ от средней до тяжелой степени составила 13% и 44% в группах, получавших Orca-T и алло-ТГСКТ, соответственно.
Orca Bio заявила, что сейчас готовится представить результаты в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в этом году.
Иван Димов, соучредитель и главный исполнительный директор Orca Bio, сказал: “Мы тесно сотрудничаем с FDA и ожидаем подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты в этом году. Эти результаты подтверждают эффективность нашей высокоточной платформы, поскольку мы продолжаем развивать нашу линейку аллогенных клеточных методов лечения для лечения гематологических злокачественных новообразований, аутоиммунных заболеваний и других заболеваний, связанных с клетками”.