Арбитражный суд Московского округа отменил решение Девятого арбитражного апелляционного суда Москвы в части обязания Минздрава прекратить регистрацию препарата «Биапенем» компании «Джодас Экспоим» и исключить его из ГРЛС. Также кассационная инстанция обязала рассмотреть заявление истца — «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» по поводу первоначальной регистрации «Биапенема».
Кассационная инстанция частично изменила решение апелляционного суда по иску «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» к Минздраву России. Первоначально истец просил признать незаконным бездействие ведомства, выраженное в неосуществлении действий по приостановлению и отмене государственной регистрации препарата «Биапенем». Арбитражный суд Московского округа согласился с апелляцией относительно признания бездействия, но отменил его решение в части отмены госрегистрации. Соответствующее постановление опубликовано в системе «Мой арбитр».
Иск к Минздраву инициировала индийская компания «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед». Она узнала, что при регистрации «Биапенема» «Джодас Экспоим» указала ее в качестве производителя фармсубстанции: в пакете документов даже имелось письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармсубстанции на представление документов закрытой части данного мастер-файла. Истец настаивает, что оно не настоящее. Об этом он сообщал Минздраву, но тот все равно выдал регудостоверение в ноябре 2023 года. Индийцы потребовали признать это бездействие незаконным, но Арбитражный суд Москвы им отказал.
В своем решении он указал, что заявление истца было рассмотрено и на него был дан ответ, так что Минздрав не нарушил порядок работы с обращениями граждан (юрлиц). «При отсутствии у «Копран Ризеч» статуса заявителя, держателя РУ лекарственного препарата, взаимодействие Минздрава России с ним в рамках регистрации препарата по вопросам отказа в регистрации, приостановления действия РУ или ограничения применения препарата, отзыва (отмены) РУ лишено правовых оснований», — добавил суд.
| Пока шли арбитражные слушания, производитель заменил изготовителя действующего вещества с «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд». |
В ноябре прошлого года Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение первой инстанции и вынес новый судебный акт: признал бездействие Минздрава незаконным, обязал его отменить госрегистрацию «Биапенема» и исключить его из ГРЛС. В январе этот вердикт был исполнен. Ответчик и третье лицо обжаловали его в кассационном порядке.
Арбитражный суд Московского округа отметил, что «ООО «Джодас Экспоим» не опровергает факт недостоверности представленных сведений и указывает на исправление нарушения путем внесения изменений в регистрацию лекарственного препарата. Он напомнил, что согласно абз. 6 п. 159 Правил регистрации и экспертизы лекарств уполномоченный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения или ограничивает применение лекарственного препарата в случае, если в регистрационном досье содержатся недостоверные документы и данные. Также суд пришел к выводу, что апелляция неправильно применила нормы материального права при определении способа устранения допущенных нарушений прав и законных интересов истца.
«Принимая во внимание, что суд признал незаконным бездействие министерства, выразившегося в отсутствии действий по приостановлению и отмене госрегистрации препарата «Биапенем» в связи с представлением ООО «Джодас Экспоим» в материалы регдосье недостоверных документов и сведений об активной фармсубстанции и ее производителе, вопрос о правомерности самой госрегистрации рассмотрен не был», — обратила внимание кассация.
Арбитражный суд Московского округа полагает, что в качестве способа восстановления нарушенного права необходимо «обязать министерство рассмотреть заявление «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» в отношении госрегистрации лекарственного препарата «Биапенем» в установленном порядке». Постановление суда кассационной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.
«ФВ» направил запрос в отраслевое ведомство с просьбой прокомментировать новый судебный акт.
«Мы удовлетворены тем, что суд кассационной инстанции подтвердил факт предоставление недостоверных сведений со стороны компании «Джодас» в ходе процедуры регистрации антибиотика в Минздраве, — сказал партнер юридической фирмы Lidings, представляющий интересы истца в суде, Борис Малахов. — Суд предписал Минздраву повторно рассмотреть обращения о наличии в регдосье недостоверных сведений, и кажется, что с учетом установленного факта недостоверности в этот раз результаты проверки должны быть более предсказуемыми и могут привести к повторному приостановлению и последующей отмене РУ уже самим Минздравом».
«Джодас Экспоим», которое выступает в деле в качестве третьего лица, вердиктом кассационного суда удовлетворено.
«Позиция Минздрава России заключалась в том числе в том, что у него отсутствуют полномочия по проверке подлинности представляемых для регистрации лекарственных препаратов документов, — прокомментировал «ФВ» судебный акт директор юридического отдела компании Михаил Васильев. — Таким образом, очевидно, что «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на свой запрос получит ответ, который не будет расходиться с официальной позицией в суде».
«Джодас Экспоим» ожидает, что Минздрав так же быстро восстановит регистрацию лекарственного препарата «Биапенем», как ее и отменил. Как только это произойдет, компания намерена ввести «Биапенем» в гражданский оборот в кратчайшие сроки, предусмотренные законодательством.