Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сказал о свежих сведений по безопасности фармацевтического продукта «Плаквенил» (МНН — гидроксихлорохин). Информационное письмо об этом размещено на интернет-ресурсе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 5 августа.
Общегосударственная служба по контролю в области охраны здоровья населения доводит до сведения профессионалов структуры медицинского обеспечения письмо АО «Санофи Российская Федерация» о свежих сведений по безопасности фармацевтического продукта «Плаквенил (МНН — гидроксихлорохин), пилюли, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг».
Компания АО «Санофи Российская Федерация» рассказывает про то, что при использовании гидроксихлорохина в первом триместре беременности в высочайшей дозе (больше либо равной 400 мг/сут.) может быть развитие серьёзных врождённых пороков (также расщелины полости рта, пороков развития сердца, дыхательной системы, желудочно-кишечника, половых органов, мочевыводящих путей, скелетно-мышечной системы и конечностей). Если в течение первого триместра беременности нет альтернативного исцеления, советуется использовать самую низкую продуктивную дозу гидроксихлорохина.
Кроме того, в аннотацию были внесены перемены в раздел 4.4. «Особенные распоряжения и меры предосторожности при применении» ОХЛП и «Особенные распоряжения»:
-
в процессе исследовательских работ появились сведения о вариантах развития фосфолипидоза, который был вызван применением гидроксихлорохина, который может находиться в разных системах организма, таковых как сердечно-сосудистая, выделительная, нервная либо мышечная системы, и приводить к токсичности. При поражении органов нужно отменить приём продукта;
-
у пациентов с миастенией гравис может быть обострение признаков этого болезни (общая слабость, в том числе затруднённое дыхание, дисфагию, диплопию и т. д.). Если признаки заболевания усилились, следует отменить продукт.
Подчеркнём, что «Катрен-Стиль» часто размещает обзоры информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, также свежим данным о безопасности фармацевтических препаратов. Последнюю новость об изменении в аннотации можно прочесть, перейдя по данной ссылке.