Совет ЕЭК принял единые Правила проведения лекарственных инспекций систем фармаконадзора производителей фармацевтических препаратов. Документ устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и исключает последующие проверки каждым из инспекторатов стран — членов ЕАЭС.
Совет Евразийской финансовой комиссии (ЕЭК) дополнил решение Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016 Правилами проведения лекарственных инспекций на соответствие требованиям Правил соответствующей практики фармаконадзора ЕАЭС, сказали в пресс-центре ЕЭК.
Органы стран ЕАЭС инспектируют системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений фармацевтических средств согласно закону стран-членов. Поэтому подходы к проведению инспекций могут различаться, что ведет к вероятному непризнанию в некоторых государствах ЕАЭС итогов таковых инспекций.
Документ, который был принят советом ЕЭК, устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и сотрудничеству уполномоченных органов стран-членов. А также, проведение последующих инспекций производителей фармацевтических средств каждым из инспекторатов стран-членов исключается.
«Изменения направлены на сохранение в обращении на лекарственном рынке Союза фармацевтических препаратов, которые обладают доказанно положительным профилем соотношения «полезность – риск», и исключение из оборота и производства фармацевтических средств, которые представляют угрозу публичному здоровью и благополучию жителей», — сказал глава министерства по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.
Правила проведения лекарственных инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с животрепещущей редакцией европейских правил.
По данным на 31 марта 2024 года, перечень фармацевтических средств ЕАЭС по числу выданных регистрационных удостоверений составляет приблизительно 20% от российского ГРЛС — 4,7 тыс. РУ. Обоюдное признание досье иными странами идет еще медлительнее — из всего списка ЕАЭС таких чуток более 1%, подсчитал «ФВ». Трудности появляются из-за отличия в осознании нормативных условий, существующ?? в референтном государстве и в государствах признания. Часто производитель выяснит о таковых расхождениях при получении отказа в одобрении регистрационного досье регуляторным органом страны признания.