Усиление контроля за качеством ветеринарных препаратов и принятие соответствующих законопроектов обернулись проблемами для производителей. Ввод в гражданский оборот стал длиннее и затратнее. Из-за невозможности выполнить новые требования в установленные сроки предприятия не смогли осуществить поставки своей продукции. С учетом особенностей производственного процесса новые отгрузки одних предприятий, которые поставляют свою продукцию в Россию, произойдут в лучшем случае в мае 2024 года, других — еще позже.
Первого сентября вступили в силу новые требования к вводу в гражданский оборот ветеринарных препаратов: производителей обязали проводить дополнительную экспертизу серий лекарств, поступающих на рынок, а зарубежных производителей — проходить еще одну проверку наличия российского сертификата GMP (его наличие у компании проверяют, когда она регистрирует свой продукт). Все это отрицательным образом отразилось на доступности целого ряда ветлекарств, выяснил «ФВ».
Согласно Постановлению Правительства РФ № 565, которое вступило в силу 1 сентября, для ввода ветпрепаратов в гражданский оборот фармпроизводители должны провести их лабораторные испытания, причем исключительно в лабораториях, подведомственных Минсельхозу или Россельхознадзору. Для вакцин обязательно отдельное разрешение Россельхознадзора. Вывод лекарств на рынок производится через систему «Гален», в которой периодически происходят сбои, прокомментировала генеральный директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова.
По ее словам, с зарубежными производителями ветпрепаратов ситуация еще сложнее. Начиная с 2017 года они прошли более 200 российских аудитов на соответствие стандартам GMP, но около 60% инспекций закончились отказом в выдаче сертификата. Не прошли проверки даже те производственные площадки, которые имеют несколько десятков сертификатов GMP от ведущих западных стран.
| «По оценкам производителей, какие-то запасы ветлекарств созданы, но даже если они получат сертификат GMP в ближайшее время, то поставку смогут произвести не ранее мая следующего года», — констатировала Колчанова. |
Проблемы не стали неожиданностью. Их прогнозировали уже на этапе обсуждения соответствующих законопроектов. Подробнее о том, как поменялся рынок ветпрепаратов с осени и каких сложностей можно ожидать в следующем году в связи с этим, читайте в свежем выпуске «ФВ».
Читать материал полностью
26.12.2023
Оборотное заклятие
Как законодательные новеллы отразились на рынке ветпрепаратовФармацевтический вестник №30 (1129) / 2023