Спор между Санофи и Джерофарм по поводу инсулина гларгин продолжается. На этот раз иностранный производитель подал в суд апелляцию, требуя отменить регистрацию аналогичного товара и его цену. Однако «Джерофарм» самостоятельно отозвал цену на препарат. В связи с этим суд не признал риск вывода на рынок аналогичной продукции в период действия патентной охраны.
Санофи планирует обратиться в Апелляционный суд, оспаривая решение суда, не удовлетворившего ходатайство компании об отмене регистрации препарата, аналогичного препарату Джерофарма Тусио Солостар (инсулин гларгин 300). Об этом ФВ сообщили в пресс-службе компании.
Что просила Sanofi
В апреле 2023 года иностранный производитель подал иск с требованием принятия временных мер, включая отмену регистрации препарата Ringler 300 «Герофарм», отмену зарегистрированной отпускной цены препарата и запрет на «Герофарм». Нет необходимости обращаться за госконтрактами или договорами на поставку, а также можно заключать договоры на поставку лекарственных средств, содержащих действующее вещество инсулин гларгин в концентрации 300 ЕД/мл. Компания также попросила Минздрав и других заказчиков запретить ей принимать заявки на участие в аукционах по госзакупкам, предлагающих поставку биоаналогов.
Санофи обосновала свой запрос тем, что производство препарата нарушает ее патент № 2564104, который относится к серии изобретений «Композиции инсулина длительного действия». Однако суд отклонил обеспечительную меру, и истцы не смогли оспорить это решение ни в апелляционном порядке, ни в судебном порядке.
Кроме того, суд не удовлетворил основной иск компании.
Согласно судебным документам, Минздрав зарегистрировал отпускную цену на дозу Ринглера 300 ЕД/мл 10 апреля 2023 года. Но затем, в октябре, «ДжероФарм» отозвал цену. Именно это и послужило основанием для отказа суда. «В случае не регистрации максимальной отпускной цены действия ответчиков не приравниваются к использованию изобретения, определение которого дано пунктом 2 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации ввести его в частный оборот», — сказали в суде, отметив также, что препарат не вводился в частный оборот.
«Джерофарм» отозвал цену после безуспешной попытки оспорить патент Санофи, сообщили в компании. На очередное возражение Роспатент не ответил. «В этих обстоятельствах цена была бессмысленной, но ее отзыв снимает любые потенциальные опасения по поводу планов «Иерофарма» получить действующий патент и ввести этот препарат в частное распространение», — нам удалось подтвердить намерение компании действовать только в рамках правового поля. — пояснили в пресс-службе.
При этом в компании по-прежнему считают, что патент № 2564104, защищающий инсулин гларгин в дозе 300 ЕД/мл, не соответствует критериям патентоспособности, и называют его «попыткой расширить исключительное положение иностранных производителей». «Это поступок, который он совершил». Это ограничивает доступ российских пациентов к лечению и возможность снижения его стоимости».
Инсулин Джерофарм зарегистрирован по процедурам Евразийского экономического союза и также может быть доступен пациентам в странах ЕАЭС, где нет соответствующего патента. Компания уже локализовала производство инсулина гларгин в концентрации 100 МЕ/мл в Казахстане, а в июне 2023 года «Джерофарм» и Карагандинский фармацевтический комплекс подписали долгосрочное соглашение о локализации производства аналога инсулина гларгин в концентрации 300 МЕ/мл.Сделан вывод.
Давний спор
Джерофарм несколько раз пытался оспорить патент Санофи № 2564104, но безуспешно. Компания подала возражение в 2017 году, но Росс Патент не ответил. Производитель оспорил это решение в суде, и дело было отправлено на повторное рассмотрение. В конце концов, меня это тоже не удовлетворило.
Санофи уже рассматривала возражения отечественных компаний на патент Роспатента № 2564104 на инсулин гларгин, но каждый раз экспертная комиссия решала, что изобретение соответствует всем критериям патентоспособности, и предполагала, что приняла решение.