Росздравнадзор разработал 20 новых индикаторов риска нарушений законодательства в сфере лекарственного обеспечения. После их утверждения служба получит более широкую палитру для проведения проверок. Также регулятор планирует активнее использовать в своей работе данные системы маркировки, поэтому будет добиваться оперативного внесения сведений участниками рынка.
Сколько будет индикаторов риска
Росздравнадзор разработал 20 новых индикаторов риска для участников рынка лекарственного обеспечения. Сейчас они находятся на согласовании. Но и это не предел. Число индикаторов риска, превышение которых грозит проверками для участников рынка, будет увеличиваться. Об этом сообщила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова в ходе XXVI Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств — ФармМедОбращение 2024», передает корреспондент «ФВ».
Основной приоритет службы на текущий год — проведение проверок с использованием индикаторов риска, заявила Самойлова в ходе пленарного заседания 31 мая. Результативность таких проверок, согласно данным 2024 года, составляет свыше 80%, добавила глава Росздравнадзора.
«Наша задача — разрабатывать все более новые индикаторы риска, чтобы проверочные мероприятия были эффективны и понятны подконтрольным лицам, — акцентировала внимание руководитель Федеральной службы. — В частности, шесть индикаторов риска совершения нарушений основаны на сведениях системы МДЛП. Уже проведено 190 контрольных мероприятий с их использованием».
У регулятора готовы еще 20 индикаторов риска, которые находятся на стадии согласования, сказала Самойлова.
Росздравнадзор намерен продолжать активно использовать ресурсы системы «Честный знак». Особое внимание будет уделяться мониторингу остатков лекарств в фармацевтических и медицинских организациях. Благодаря работе, которая была начата в прошлом году, остатки были снижены на 60%, отметила спикер. Задача службы — привести в полное соответствие реальную картину по ним с той, которая отображается в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Какие перспективы у онлайн-продажи рецептурных препаратов
Тема использования информационных технологий и цифровых сервисов прозвучала и в докладе заместителя министра здравоохранения Сергея Глаголева. Так, по прогнозам Минздрава, по итогам этого года объем продаж безрецептурных лекарств дистанционным способом достигнет 100 млрд руб. (в I квартале 2024 года — 26 млрд руб., в 2023-м — 56,7 млрд). Что касается онлайн-покупок рецептурных препаратов, то эта услуга «еще осознается пациентами и врачебным сообществом», признал замминистра, однако в ведомстве ожидают получить достаточную фактуру для оценки роли этого инструмента в лекарственном обеспечении через два года.
Тем временем Минздрав вышел на финальный этап работы по совершенствованию правил формирования перечней лекарственных препаратов, проинформировал Глаголев. После всех согласований проект будет внесен в правительство. Среди основных элементов — включение препаратов в перечень на основе агрегированного подхода (чтобы за счет изменения лекарственной формы не происходило выхода из установленного ценового коридора); возможность при рассмотрении заявок учесть только качественные фармакоэкономические исследования.
«Если же препарат поступает с исследованием неудовлетворительного качества, мы не отказываем заявителю, а даем время на дополнительную проработку, — подчеркнул Глаголев. — Также главные внештатные специалисты получат формализованный механизм исключения из Перечня ЖНВЛП средств, более не востребованных в клинической практике».
С 2020 по 2024 год увеличилась доля граждан, сохранивших льготу на лекарственное обеспечение в натуральной форме, с 22 до 26%, продолжил руководитель Минздрава. Вместе с тем есть регионы-аутсайдеры, где этот показатель существенно ниже, — это Тульская область (6%), Орловская область (7%), республики Дагестан и Чечня (по 7%). Необходима постоянная работа регионов с возвращением льготников в систему, чтобы те не отказывались от льготы в пользу денежной компенсации, подытожил Глаголев.
В финале пленарного заседания прозвучало предложение провести совместное совещание с участием Минздрава, Росздравнадзора и Федеральной службы по аккредитации, посвященное БАД. Самойлова считает необходимым обсудить проблему онлайн-торговли лекарствами под видом БАД и «выработать дальнейшую тактику». По ее сведениям, с момента старта дистанционной торговли лекарствами по инициативе Росздравнадзора уже заблокировано почти 90 тыс. страниц (начиная с 2020 г.), где продажа велась с нарушением законодательства.