Росздравнадзор изменил порядок утверждения формата документов, используемых при лицензировании деятельности по производству БМКП. Надзорные органы исключили пять форм документации.
Росздравнадзор отменил несколько форм документации, используемых при лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Такой Приказ от 13 декабря 2023 года № 9108 опубликован на портале правовой информации. Подобные изменения Росздравнадзор предложил в октябре 2023 года.
Роснадзор аннулировал ряд приложений к Приказу № 886 от 10 февраля 2022 года «Об утверждении форматов документов, используемых Федеральной службой медицинского надзора при осуществлении лицензионной деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов». Я хотел бы обсудить заявки №1-4 и заявку №15.
К ним относятся: устранение соискателем лицензии выявленных нарушений при подаче заявления о разрешении деятельности по производству БМКП или при подаче заявления об изменении реестра лицензий; и/или в него будет включено уведомление о необходимости представления недостающих документов.
Также из приказа исключены уведомления о возврате заявок на получение лицензий и запросы на внесение изменений в реестр лицензий. Дополнительно исключены уведомления о необходимости устранения существенных нарушений лицензионных требований. Лицензионные требования обязательны к соблюдению при осуществлении производственной деятельности БМКП.