FDA одобрило препарат Kisunla (donanemab-azbt) компании Eli Lilly для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера, который способен замедлить снижение когнитивных функций на 22% по сравнению с плацебо. Годовой курс терапии Kisunla будет стоить 32 тыс. долларов, а его применение может быть прекращено после завершения лечения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Kisunla (donanemab-azbt) от болезни Альцгеймера, разработанный компанией Eli Lilly. Об этом говорится в сообщении американского регулятора.
Kisunla может быть использован для лечения пациентов с ранней стадией нейродегенеративного заболевания или легкими когнитивными нарушениями. В ходе клинических испытаний III фазы с участием 1736 пациентов Kisunla замедлил снижение когнитивных функций у пациентов на 22% по сравнению с плацебо спустя 72 недели. При этом чем легче форма болезни Альцгеймера, тем более эффективен препарат.
Наиболее частыми побочными эффектами были аномалии визуализации головного мозга на МРТ, ассоциированные с отложением амилоида (ARIA), и головные боли. В показаниях лекарственного средства указывается предупреждение о риске ARIA.
Как пишет портал Fierce Pharma, особенность Kisunla заключается в возможности прекратить его использование после прохождения лечения. Лекарственное средство вводят раз в четыре недели, а стоимость курса годовой терапии составит 32 тыс. долл.
Ранее сообщалось, что в ходе исследования donanemab было зарегистрировано три случая смерти среди людей, принимавших препарат. Кроме того, около 30% участников имели микрогеморрагии, еще 25% — отеки головного мозга, причем в большинстве случаев осложнения протекали бессимптомно.
В июле прошлого года FDA зарегистрировало лекарственное средство Leqembi (lecanemab) от болезни Альцгеймера компаний Biogen и Eisai. Препарат показал в ходе клинических испытаний, что способен замедлять темпы ухудшения когнитивных функций на 27%. Цена его годового курса — 26 500 долл.
Известно, что страховая программа Medicare будет покрывать расходы на Kisunla. По данным FDA, болезнью Альцгеймера страдает более 6,5 млн американцев.