Организация «ПСК Фарма» начала анализа биоэквивалентности первого российского дешевого аналога для продукта от псориаза «Отесла» (апремиласт).
Министерство здравоохранения выдал организации «ПСК Фарма» разрешение на проведение испытаний в клинических условиях биоэквивалентности продукта RB-0011, который может стать первым российским дешевым аналогом для продукта от псориаза «Отесла» (апремиласт).
По данным ГРЛС, «ПСК Фарма» до конца 2025 года на базе Ростовской центральной районной поликлиники в Ярославской области проведет открытое, рандомизированное, перекрестное в 2-ух периодах исследование биоэквивалентности тестируемого продукта RB-0011 в виде пилюль, покрытых пленочной оболочкой (30 мг), и референтного продукта «Отесла». Всего в испытании в клинических условиях будут участвовать 32 здоровых добровольца.
Апремиласт пока единственный ингибитор фосфодиэстеразы-4, который употребляют в ходе лечения псориаза, активного псориатического артрита и бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжеленной степени у взрослых пациентов, также заболевания Бехчета.
Уникальный продукт «Отесла» зарегистрирован в Российской Федерации в 2016 году нидерландской организацией «Амджен Европа Б.В.» и заходит в Список ЖНВЛП. Подобий у продукта на рынке Российской Федерации пока нет.
В 2021 году Amgen выиграла патентный спор у компаний Sandoz и Zydus Pharmaceuticals, производивш?? дешевые аналоги продукта от псориаза «Отесла». Обе компании признали нарушение ряда патентов, срок деяния которых исходил в 2023 и 2024 годах. с помощью данному прецеденту, как сообщал «ФВ», компания может не страшиться конкурентной борьбы со стороны дешевых аналогов в США до 2028 года.