Постановление Кабинета министров России от 25.07.2024 № 1009 «О внесении изменений в постановление Кабинета министров России от 28 августа 2014 г. № 871» размещено 25 июля. Речь идёт об обновлении правил формирования списка ЖНВЛП, где поменялся подход к всеохватывающей оценке препаратов, которые претендуют на включение в список ЖНВЛП и перечень дорогих фармацевтических средств.
Российские препараты, также ЛС, создание которых локализовано в Российской Федерации, будут врубаться в список ЖНВЛП и список дорогих фармацевтических препаратов прежде всего.
Перемены заденут и всеохватывающей оценки претендента в перечень ЖНВЛП. В соответствии с постановлению по шкале интегральной количественной оценки качества испытания в клинических условиях продукт должен набрать 18 баллов (для орфанных — 12 баллов).
При отклонении Министерством здравоохранения обращения на включение ЛП в списки производитель сумеет предоставить доработанное исследование с больше полной сведениями о свойствах продукта в течение 2-ух суток.
Снизились сроки принятия решения о пополнении списка:
-
наибольший период подготовки к документальной экспертизе должен занимать менее четырёх рабочих дней (до этого было 7 суток);
-
время на всеохватывающую оценку центром экспертные исследования и экспертными организациями — заместо 30 суток 15 рабочих дней;
-
в случае несогласия заявителя с всеохватывающей оценкой он может в течение 5 рабочих дней подать доп сведения о ЛП в электронном виде.
Постановление было создано в целях сохранения стабильности фармацевтического обеспечения в критериях запретного давления. Фармпроизводители, фармацевтические препараты которых попали в списки, смогут принимать участие в государственных закупках и реализовывать ЛС в нужных объёмах.
Кроме того, читайте о новом российском препарате из списка ЖНВЛП.