В 2022 году число разрешений на международные многоцентровые клинические исследования в России упало с 73 в I квартале до всего двух в IV квартале. А результат «124 разрешения на ММКИ за год» стал самым низким за последние девятнадцать лет.
Крушение былой «империи ММКИ» в России в 2022 году констатировали аналитики Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Выданные в этот период 124 разрешения на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) стали самым низким показателем с начала наблюдений АОКИ — с 2004 года. Это почти на 70% меньше, чем годом ранее. Об этом свидетельствует информационно-аналитический бюллетень АОКИ по итогам 2022 года, с которым ознакомился «ФВ».
Общее количество выданных за 2022 год разрешений на проведение клинических исследований в России снизилось на 18,5% и составило 740 против 908 в 2021 году. Наиболее резким стало сокращение числа разрешений на ММКИ: на 66,2% (124 против 367 в 2021 году). Это худший показатель за 19 лет наблюдений АОКИ. Реально стартовали еще меньше одобренных регулятором исследований, судя по результатам опроса компаний.
Пострадали и другие виды исследований иностранных спонсоров, говорится в бюллетене. Так, число разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности упало на 55,6% (16 против 36, также исторический минимум с 2004 года), на исследования биоэквивалентности – на 18,4% (71 против 87). Показатели отечественных спонсоров, напротив, продемонстрировали рост: на 21,8% для локальных исследований (162 разрешения против 133 годом ранее) и на 28,8% для исследований биоэквивалентности (367 против 285, максимальное значение за все время наблюдения).
Причиной повышенной активности отечественных разработчиков, наблюдавшейся, впрочем, только в первой половине прошлого года, аналитики АОКИ считают не геополитический кризис, как в случае с международными исследованиями, а продолжавшееся влияние пандемии COVID-19. Во второй половине года активность российских разработчиков вернулась к показателям 2021 года.
Следом за прекратившей работу в России Bristol-Myers Squibb ушли с местного рынка еще два члена АОКИ: контрактные исследовательские организации Medpace и Dokumeds. Многие из оставшихся компаний столкнулись с сокращением штата сотрудников. Часть — запустила масштабные программы по релокации специалистов либо попыталась переключить их на дистанционное ведение проектов в других странах. Немало сложностей возникло и с ведением начатых ранее проектов. Это и усложнение логистических решений, и проблемы с оплатой из-за введенных финансовых ограничений.
Существенная трансформация рынка вынудила АОКИ отказаться от большинства традиционных рубрик бюллетеня. В нем отсутствуют привычные распределения ММКИ по фазам и по регионам России, а также рейтинг медицинских организаций, активных в проведении ММКИ. Завершается бюллетень данными динамики рынков клинических исследований в странах постсоветского пространства. Единственными территориями, где число активных исследований за последние полгода (с июля 2022 года) увеличилось, оказались Грузия (1,5% роста), Киргизия и Таджикистан. Шаг в полгода слишком мал, чтобы делать далеко идущие выводы, так что эксперты АОКИ планируют пристальнее присмотреться к этим странам в следующих обзорах.