«Промомед» начал I фазу клинического исследования первого российского дженерика препарата тирзепатид. Оригинальный препарат от Eli Lilly в России пока не зарегистрирован.
Минздрав выдал «Промомеду» разрешение на I фазу клинического исследования (КИ) препарата тирзепатид. В открытом рандомизированном параллельном сравнительном исследовании фармакокинетических параметров, безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата WRYС12201 (тирзепатид) примут участие 173 добровольца. Исследование, согласно данным ГРЛС, будет проводиться на базе столичной частной клиники «Бессалар».
Первая фаза КИ должна будет завершиться в марте 2025 года. В описании дизайна исследования наименование референтного препарата не указано.
Тирзепатид — это первый инкретин двойного действия, который служит одновременно агонистом глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и рецепторов глюкагоноподобного пептида 1.
Компания Eli Lilly впервые подала заявку на патент на метод контроля гликемии с использованием тирзепатида в начале 2016 года. Препарат был одобрен FDA в 2022 году под названием Mounjaro для контроля уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. А в ноябре 2023 года FDA одобрило инъекции Zepbound (тирзепатид) для лечения ожирения.
Европейское агентство по лекарственным средствам разрешило тирзепатид для медицинского применения в Европейском Союзе в 2022 году. В России пока нет зарегистрированных препаратов тирзепатида. Препарат защищен в США патентом минимум до 2036 года.
В евразийском фармреестре указано, что композиции агонистов ГИП/ГПП-1 защищены патентом на изобретение № 044584 компании Ely Lilly.
В октябре 2023 года «Промомед» получил регистрационное удостоверение на гипогликемический препарат семаглутид, который является действующим веществом у «Оземпика» (для лечения пациентов с сахарным диабетом 2-го типа), и Wegovi (против ожирения) от компании Novo Nordisk.
«ФВ» направил запрос в компанию «Промомед».