Продукт tolebrutinib компании Sanofi оказался малопродуктивным при рецидивирующем рассеянном склерозе, но показал терапевтическое действие при неактивной форме вторичнопрогрессирующей формы болезни. Невзирая на разноплановые показатели, Sanofi планирует подать заявку на регистрацию продукта в США до конца 2024 года и не прекращает анализа его продуктивности при первичнопрогрессирующем РС.
Продукт Sanofi не показал главный аспект продуктивности при рецидивирующем рассеянном склерозе (РС) в процессе 2-ух исследовательских работ на III фазе, но он оказался действующим средством против другого типа этого аутоиммунного болезни. Про это сказала французская фармкомпания в заявлении для прессы.
Как сообщается, в исследованиях в клинических условиях GEMINI 1 и GEMINI 2 лекарственное средство tolebrutinib не затмило по продуктивности уже одобренный продукт Aubagio (терифлуномид), который принадлежит Sanofi. Показателем действенности медицинские препараты выступала частота появления последующих приступов у пациентов с рецидивирующим РС.
Но в процессе III фазы анализа HERCULES продукт удачно притормозил развитие инвалидности у пациентов, которые страдают от неактивной формы вторичнопрогрессирующего РС, по соотношению с плацебо.
Tolebrutinib — пероральный ингибитор тирозинкиназы Брутона. Он может просачиваться через гематоэнцефалический барьер, защищающ?? мозг от проникания в его клеточки разных ядовитых веществ и патогенов. Механизм его деяния заключается в изменении активности B-лимфоцитов и микроглии — иммунных клеток центральной нервной системы (ЦНС), выделяющ?? цитокины, усиливая тем воспаление и вызывая повреждение тканей при РС. Оказывая свое действие конкретно снутри ЦНС, продукт оказался способен замедлять нарастание инвалидности при РС.
Sanofi получила права на tolebrutinib в итоге покупки компании Principia за 3,7 миллиардов долл. в 2020 году. Продукт рассматривался как возможный блокбастер, который способен принести многомиллиардную выручку.
Компания планирует представить показатели исследовательских работ на грядущей конференции Евро комитета по вопросам исследования и исцеления растерянного склероза (ECTRIMS), которая пройдет в Копенгагене 20 сентября. Невзирая на разноплановые показатели исследований в клинических условиях, Sanofi хочет обсудить их с регуляторными органами и подать заявку на регистрацию tolebrutinib в США до конца 2024 года.
Анализа продукта как и раньше длятся. III фаза исследований в клинических условиях PERSEUS оценивает его безопасность и продуктивность при первичнопрогрессирующем РС. Sanofi рассчитывает получить показатели в 2025 году.