Продукт Carvykti показал существенное повышение выживаемости пациентов с множественной миеломой в испытании в клинических условиях, снизив риск погибели на сорок пять процентов по сопоставлению со обычными способами исцеления. Это 1-ая CAR-T-терапия, которая продемонстрировала этот эффект у пациентов после 1-го курса химической терапии, однако она имеет больше высочайший риск некоторых нежелательных последствий по соотношению с конкурирующим медицинским препаратом Abecma.
Продукт Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), который был разработан компаниями Johnson & Johnson (J&J) и Legend Biotech, существенно прирастил выживаемость пациентов с множественной миеломой, которые проходили до этого по меньшей мере один курс химической терапии, по сопоставлению со обычным способом исцеления ,болезни рака. Про это говорят показатели III фазы испытания в клинических условиях CARTITUDE-4, которые были представлены на каждогодней конференции Интернационального общества миеломы и размещенные на интернет-ресурсе J&J.
Однократная доза Carvykti понизила риск погибели на сорок пять процентов по соотношению с комбинированной химической терапией, которая включала помалидомид + бортезомиб + дексаметазон (PVd) либо даратумумаб + помалидомид + дексаметазон (DPd). Через 30 месяцев доля спасшихся пациентов в группе, которая получала лечущее средство, составила 76,4 %, в то время как в контрольной группе — 63,8 %.
Как подчеркивается, больше высочайшие характеристики выживаемости начали наблюдаться по прошествии одного года после начала внедрения Carvykti и продолжали нарастать с течением времени. Пациенты, которые получали продукт, также сказали об улучшении качества жизни и общего состояния здоровья.
Такой же продукт Abecma (idecabtagene vicleucel) от компаний BMS и 2seventy bio не сумел показать повышение общей выживаемости пациентов в исследовании в клинических условиях KarMMa-3. Но некоторое ретроспективное в результате исследования установлено, что Carvykti имеет больший риск некоторых нежелательных последствий по соотношению с соперником, в числе их — томная форма синдрома высвобождения цитокинов (риск в 5,5 раз выше, чем от Abecma) и отсроченная нейротоксичность (в 21 раз).
Carvykti — это CAR-T-терапия, нацеленная на антиген созревания B-клеток (BCMA). Антиген экспрессируется на поверхности злокачественных плазматических клеток при множественной миеломе, делая его комфортной мишенью для продукта. В заявлении для прессы отмечается, что это 1-ая и единственная клеточная терапия, которая способствовала существенному повышению выживаемости пациентов с множественной миеломой, которые прошли один курс химической терапии.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) в первый раз поддержало Carvykti в 2022 году при рецидивирующей либо рефрактерной множественной миеломе после 4 и поболее провальных предыдущих курсов химической терапии. В апреле 2024 года американский регулятор разрешил использовать продукт для исцеления множественной миеломы после 1-го курса химической терапии.
До этого FDA направило письмо фармпроизводителям, в множестве которых была и J&J, с требованием обновить аннотации к применению препаратов для CAR-T-клеточной терапии. Компаниям предписали поместить в черную рамку предупреждение о риске появления Т-клеточных злокачественных новообразований в итоге прохождения иммунотерапии.