Безопасность противоопухолевых мРНК-вакцин, разработанных Центром им. Гамалеи, а также иммуногенность начнут оценивать в исследованиях на животных и пациентах. Такое госзадание размещено на сайте госзакупок. Работы включают подготовку документов для получения разрешений на использование программного продукта по выбору антигенов опухоли и использование индивидуальных лекарств.
Центр им. Гамалеи запланировал исследования индивидуальных противоопухолевых мРНК-вакцин, в которых безопасность и иммуногенность препаратов будут оценивать одновременно на животных и на пациентах. Оба исследования выполняются в рамках государственного задания. На информацию на сайте госзакупок обратил внимание «Союз Докторов».
Безопасность противоопухолевой вакцины на животных будет изучать Сеченовский университет, с которым Центр Гамалеи заключил контракт. Планируется стандартный набор исследований токсичности, которые обычно проводят при доклинических испытаниях — это оценка общей и специфической токсичности.
Токсичность будут оценивать при многократном введении препарата в терапевтической и 10-кратной дозах. Также предусмотрено изучение воздействия вакцины на репродуктивную, иммунную системы и раздражающего действия в месте введения препарата.
Сеченовский университет также изучит фармакокинетику мРНК-вакцины: что происходит с препаратом в организме от момента введения, распределение по тканям и органам. В проекте контракта указано, что оценку основных параметров в этом исследовании будут проводить по фармсубстанции или мРНК, которую определят в крови животных с помощью ПЦР-анализа.
Стоимость контракта составила 7,2 млн руб. Окончание работ по безопасности противоопухолевой мРНК-вакцины на животных планируется 30 сентября 2025 года.
Одновременно с исследованиями на животных Центр Гамалеи планирует оценить безопасность новых мРНК-вакцин на пациентах. В рамках контракта будет подготовлено и подано два комплекта документов. Первый — для получения разрешения на использование медицинского изделия — программного продукта по выбору неоантигенов опухоли пациента, дизайна мРНК-вакцины для последующей иммунотерапии.
Второй пакет предназначен для получения разрешения на применение индивидуальных биотехнологических лекарств, изготовленных в медицинской организации для конкретного пациента. Разрешение должно соответствовать требованиям Постановления Правительства России № 213 от 24.02.2025, указано в описании.
В рамках контракта предполагается изготовление индивидуальных мРНК-вакцин после биопсии опухоли. Будут привлечены пациенты с меланомой, немелкоклеточным раком легкого, раком поджелудочной железы и другими опухолями.
Оценку иммунного ответа на противоопухолевые вакцины проведут не менее чем у 15 пациентов. Она также включает исследования in vitro, проведенные вне организма.
Подготовка документов и подача завершатся 15 августа, все работы по контракту — 1 декабря 2025 года, указано в описании. Первоначальная стоимость работ оценена в 66 млн руб.