Правительством продлен упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците лекарственных препаратов. Он будет теперь действовать до 31 декабря 2023 года. Изменения также внесли в правила ускоренной регистрации таких препаратов, ввоза зарегистрированных лекарств в иностранной упаковке.
Упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье при дефиците лекарственных препаратов был продлен до 31 декабря 2023 года. Постановление Правительства № 2056 от 14.11.2022 опубликовано на официальном портале правовой информации. Изменения вносятся в Постановление Правительства № 440 от 23.03.2022.
Кроме срока документ также вводит возможность проведения необходимой для регистрации экспертизы лекарственного препарата в месте его производства с использованием оборудования производителя. Уточняется также порядок определения необходимых для проведения экспертизы образцов. Их объем будет устанавливать комиссия экспертов экспертного учреждения.
В конце марта правительство установило особый порядок внесения изменений в регдосье на зарегистрированные лекарственные препараты в случае их дефицита или риска его возникновения. Процедура возможна с проведением экспертизы качества и без нее. В обоих вариантах сроки рассмотрения заявления сокращены.
Согласно документу возникновение дефектуры или ее риска подтверждает специальная межведомственная комиссия, в которую входят помимо Минздрава представители Минпромторга, таможенной службы, Росздравнадзора и других заинтересованных государственных органов. Упрощенными правилами изменения регдосье на препараты производители могут пользоваться до 1 января 2023 года, писал «ФВ».
Отдельные изменения также внесли в особенности обращения лекарств в случае их дефицита. Они установлены Постановлением Правительства № 593 от 05.04.2022.
До 1 февраля 2024 года продлили мораторий на ежегодное предоставление протокола испытания одной серии препаратов, введенных в оборот за прошедший год.
Уточняется также порядок предоставления результатов доклинических исследований воспроизведенных лекарств, исследования биоэквивалентности и клинических исследований биоаналогов. Они должны проводиться в соответствии с установленными в ЕАЭС правилами проведения таких исследований.
Правила ввоза зарегистрированных препаратов в иностранной упаковке и незарегистрированных препаратов дополнили правилами оформления инструкции к таким препаратам. Она должна быть переведена на русский язык, одобрена регулятором страны-производителя или владельцем регистрационного удостоверения.
Кроме того, такие препараты подлежат маркировке средствами идентификации. Маркировать упаковки оптовики должны на таможенном складе, указанном в лицензии.
Упрощенный порядок регистрации лекарств в случае дефектуры и другие особенности их обращения правительство установило в начале апреля. Позднее Минздрав выступил с инициативой маркировать средствами идентификации препараты в иностранной упаковке, поступающие в страну из-за рубежа.