Большая часть членов Европейского Парламента отдали свои голоса в пользу принятия пакета реформ фармсектора. Юридические и законодательные акты хотят уменьшить срок защиты данных, прирастить срок предоставления эксклюзивных прав на орфанные средства и поощрить разработку противомикробных препаратов.
Европарламент отдал свой голос за принятие пакета реформ в сфере фармацевтики. В него включены новые юридические и законодательные акты, которые направлены на стимуляция нововведений в Европейском союзе (ЕС).
495 депутатов отдали свои голоса в пользу самого масштабного пересмотра евро фармзаконодательства за прошедшие два десятки лет, 57 — высказались против, 45 — воздержались. Европейские государственные служащие вторично обговорят реформу фармсектора по прошествии голосования в парламент Евросоюза, которые пройдут 6—9 июня текущего года.
Если законодательная инициатива будет принята без изменений, то европейскую финансовую зону ждут последующие новшества.
- Информацию о продуктах фармкомпаний будут защищены в течение 7,пять лет после их регистрации европейским регулятором. В итоге, производители дешевых аналогов не смогут применять данные исследовательских работ уникальных фармацевтических средств в заявках на получение регуляторного разрешения, который позволяет продавать их биоаналоги. До этого нормативно-правовые акты ЕС предусматривало защиту данных новых фармацевтических средств в течение восемь лет.
- После завершения этого срока закон воспрещает разрабам дешевых аналогов реализовывать свои товары в протяжении 2-ух лет. Все же в течение этого срока они могут производить деяния по регистрации биоаналогов.
- К установленному сроку защиты данных может добавиться очередной год зависимо от вида медицинские препараты и способа его разработки. Это коснется, например, препаратов, созданных для исцеления болезней, против которых нет действенных средств.
- Защита данных также быть может увеличена на пол года в процессе проведения производителем фармацевтических средств сравнительного исследования в клинических условиях, или при организации процесса разработки и анализа фармацевтического средства в Европейском Союзе в взаимодействии с местными научными организациями.
- Парламент установит очень вероятный срок защиты данных в 8,пять лет.
- Срок предоставления эксклюзивных прав на орфанные фармацевтические средства будет увеличен с 10 до одиннадцать лет. На протяжении этого периода остальные компании не могут продавать препараты с подобными показаниями.
- Будут введены меры по поощрению разработки инноваторских противомикробных препаратов в условиях возрастающего уровня резистентности к лекарствам. парламент Евросоюза будет выплачивать изготовителям валютные вознаграждения при достижении определенных характеристик в процессе исследовательских работ. Кроме того, изучается возможность роста срока защиты данных для новых лекарств на год.
Европейская федерация лекарственной индустрии и ассоциаций (EFPIA) выразила разноплановую оценку итогов голосования Европейского Парламента из-за сокращения сроков защиты данных.
«Тяжело осознать, как понижение стимулов к разработке, исследованиям и производству новых фармацевтических средств и вакцин отвечает интересам Европы и европейских пациентов, в особенности беря во внимание осознание руководством необходимости увеличить конкурентную привлекательность, чтоб Евросоюз мог быть удачным игроком в противоборстве за глобальные вложения с такими принципиальными государствами, как Соединенные Штаты и Китай», — сообщается в обращении федерации.
EFPIA сообщила, что законодателям следовало применять остальные стимулы для разработки орфанных фармацевтических средств и коснуться дилемму разработки фармацевтических средств для детишек. Кроме того, организация посоветовала сделать лучше предложенные перемены относительно вопросов производства вакцин, недостатка фармацевтических средств на рынке и выполнения принципов соответствующей производственной практики.
Еще в прошедшем году лекарственная индустрия яростно отреагировала на предложение Европейской комиссии уменьшить срок защиты данных. Компании сообщили, что этот закон будет сдерживать инновации и уменьшит стимулы к разработке новых способов исцеления. Маленькие послабления Европейского Парламента не поправили положение дел. Генеральный директор лекарственной группы EFPIA Натали Молл сообщила, что «незапятнанный эффект от таковых предложений сделает Европу наименее конкурентоспособной и наименее симпатичной» в качестве региона для проведения исследовательских работ и разработки фармацевтических средств и вакцин.