Компания «Озон Фармацевтика» объявила о начале постмаркетингового клинического исследования российского ривароксабана. Оно призвано существенно укрепить терапевтический потенциал современных прямых оральных антикоагулянтов (ПОАК).
Одно из препятствий к широкому распространению ПОАК — их высокая цена. В связи с этим применение дженериков может существенно снизить стоимость терапии. Исследование препарата на основе ривароксабана от компании «Озон Фармацевтика» направлено на то, чтобы доказать равнозначную эффективность дженерика компании и способствовать его более широкому использованию в терапевтической практике, сообщили в компании.
«Озон Фармацевтика» рассчитывает, что станет первым фармпроизводителем, который проведет полноценное клиническое исследование по сравнению дженерического ривароксабана с оригинальным препаратом.
Компания представила на российском фармрынке препарат с действующим веществом ривароксабан в декабре 2024 года. Он прошел необходимые этапы доклинических и клинических исследований, подтверждающих его биоэквивалентность оригинальному средству.
Дополнительное клинико-лабораторное исследование «Озон Фармацевтика» запускает по собственной инициативе. Это проспективное одноцентровое неинтервенционное сравнительное исследование по изучению лабораторных эффектов ривароксабана и его воспроизведенных форм у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). Комплексное изучение позволит не только подтвердить свойства дженерика, но и глубже понять механизмы его действия. Это особенно важно для пациентов с ИБС, поскольку правильное применение ПОАК может значительно улучшить их качество жизни, подчеркнули в компании.
В исследование будут включены пациенты со стабильной ИБС, имеющие высокий риск ишемических событий и не имеющих высокого риска кровотечения, старше 18 лет с показанием к назначению двойной антитромбоцитарной терапии. Одной группе пациентов будет назначен препарат от компании «Озон Фармацевтика», а второй — оригинальный ривароксабан. Решение о выборе препаратов будет приниматься лечащим врачом.
Статья, посвященная началу исследования препарата, представлена во втором выпуске «Российского кардиологического журнала» (официальный орган печати Российского кардиологического общества (РКО), научно-практический рецензируемый журнал).