Общегосударственная служба по контролю в области охраны здоровья населения 7 и 4 июня сказала о решении производителей закончить гражданский оборот нескольких серий препаратов.
В частности, речь идёт об отзыве 7 июня серии 14SH7315 продукта «Волювен, раствор для инфузий, 6 %, 250 мл, контейнеры (30), коробки картонные» производства ООО «Фрезениус Каби».
Продукт отзывается связи с ошибкой в средствах идентификации, нанесённых на упаковки во выполнение ч. 4 ст. 67 общегосударственного закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении фармацевтических средств».
Кроме того, было закончено обращение:
-
4 июня — серии 140124 продукта «Лавакол, порошок для изготовления раствора для приёма вовнутрь, 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные» производства ЗАО «Столичная лекарственная фабрика» (Российская Федерация) в связи с несоответствием качества партии этой серии фармацевтического продукта требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке заместо надписи «Детализированную аннотацию по мед применению см. снутри упаковки» нанесена надпись «Детализированную аннотацию см. снутри упаковки»);
-
4 июня — серии 020123 продукта «Калия хлорид, концентрат для изготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл, 10 мл, ампулы (10 шт.), пачки картонные» производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Российская Федерация) в связи с несоответствием качества партии этой серии фармацевтического продукта требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые частички)»;
-
7 июня — серии 800324 продукта «Лавакол, порошок для изготовления раствора для приёма вовнутрь, 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные» производства ЗАО «Столичная лекарственная фабрика» (Российская Федерация) в связи с несоответствием качества партии этой серии фармацевтического продукта требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке заместо надписи «Детализированную аннотацию по мед применению см. снутри упаковки» нанесена надпись «Детализированную аннотацию см. снутри упаковки»).
Аптечным пунктам, мед компаниям и оптовым продавцам нужно провести проверку наличия этих серий в своём ассортименте и при обнаружении переместить их в карантин, также сказать об этом в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Подчеркнём, что «Катрен-Стиль» часто размещает новости и обзоры информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, также перечни препаратов, которые лишились регистрации на протяжении месяца. Они все собраны в рубрике «У вас проверка!».