Комитет по фармацевтическим продуктам для мед применения (CHMP) Евро агентства по фармацевтическим средствам (EMA) посоветовал одобрить для мед внедрения иринотекан в липосомальной форме в комбинации с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (Nalirifox) в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Про это объявила компания Servier.
Это 2-ое одобрение режима терапии на базе липосомальной формы иринотекана при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы после одобрения в Европе в 2016 году липосомальной формы иринотекана в композиции с фторурацилом и лейковорином с развитием болезни после терапии гемцитабином.
«Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы остается суровой терапевтической неувязкой, варианты исцеления этого злокачественного новообразования в текущее время чрезвычайно ограничены, — сообщил доктор Давид Мелиси, работающий в клиническом отделении по изучению противоопухолевой терапии Объединенной институтской поликлиники, Верона, Италия. — В данной ситуации хоть какой прогресс в лечении этой агрессивной формы рака дает новую надежду. Любая инновация — это значимый шаг к клиническому улучшению в данной популяции пациентов».
«Мы рады, что CHMP признал ценность режима терапии Nalirifox, которая была установлена в исследовании NAPOLI 3, — сообщил исполнительный заместитель президента по исследованиям и разработкам группы Servier Клод Бертран. — Для пациентов это доп вариант в арсенале терапевтических средств для борьбы с тяжело поддающейся исцелению опухолью».
Положительное заключение CHMP по продукту иринотекан в липосомальной форме в качестве терапии первой полосы у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы будет передано на изучение Европейской комиссии (ЕК) для принятия итогового решения. Решение будет распространяться на все 27 стран — участников Евросоюза, также Исландию, Норвегию, Северную Ирландию и Лихтенштейн.
В 2018 году Servier подписала с организацией Ipsen эксклюзивное лицензионное договор о коллективной разработке и реализации продукта иринотекан в липосомальной форме. Servier отвечает за реализацию продукта иринотекан в липосомальной форме за границами США, Канады и Тайваня.
Положительное заключение CHMP основано на данных по продуктивности и безопасности установленных в исследовании NAPOLI 3 — рандомизированном подконтрольном открытом исследовании III фазы, в каком участвовали 770 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от 20 до восемьдесят пять лет, до этого не получавших медикаментозной противоопухолевой терапии; оно проводилось в 187 центрах, которые находятся в 18 государствах.