Допуск на рынок мед изделий российского производства может быть упрощен с принятием новых правил их регистрации. Про это сообщил официальный представитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Правительство должно одобрить новые правила регистрации мед изделий до 1 декабря, чтоб документ был принят к 1 марта 2025 года, сказал зам главы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Дмитрий Павлюков в процессе «круглого стола» «О действиях госпомощи производства медицинского оборудования и оборудования», который прошел 27 ноября в Совете Федерации, сообщает журналист «НФ».
За прошедшие 4 года допуск мед изделий на рынок кардинальным образом поменялся, сказал Павлюков.
Например, по решению кабинета министров № 552 изделия низкого класса риска, которые входят в список, получают регистрацию под гарантию того, что производитель удостоверит в критериях гос лаборатории качество, безопасность и продуктивность продукции. «Данная мера удачно применяется», — сообщил представитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
По облегченным схемам внесения изменений в регдосье производители могут предоставлять службе свои свои протоколы испытаний. «Если методика прозрачна, то нет необходимости обращаться в аккредитованные лаборатории, растрачивать на это время и средства, — рассказал Павлюков. — Мы руководствуемся тем, что ни один производитель не будет поменять сырье, не удостоверившись в его качестве».
На данный момент в кабинете министров располагается согласованный общегосударственными органами исполнительной власти проект новых правил регистрации медизделий, он дополнил. Документ предусматривает несколько принципных инноваций.
Производители медизделий низкого класса риска получат возможность заносить изменения в досье без экспертного исследования, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. «На самом деле это уведомительный порядок. Он коснется медизделий первого и второго классов риска, нестерильных изделий: тут мы можем довериться изготовителям», — подчеркнул заместителя главы службы.
Процедура регистрации медизделий, которые прошли тесты в гос лаборатории и в общегосударственном государственном мед научном центре медицинской оценки, становится административной. Для получения регистрации изготовителю пригодится предоставить показатели испытаний в Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и подождать менее 15 дней.
«По новым правилам не требуется проведение экспертные исследования в рамках услуги гос регистрации. Все оценки ведутся до обращения в госорган, — сообщил Павлюков. — Мы уверены, что это дозволит выстроить удобный бесшовный трек для производителей, которые будут работать с понятными прозрачными лабораториями».
Спецы этих мед компаний могут сориентировать, какие корректировки в изделии требуются — начиная от системных, которые связаны с назначением изделий, и заканчивая дизайном, в соответствии с которым у докторов тоже есть определенные пожелания. «Если с изделием работать неловко, доктор его просто отставит в угол. Мы думаем, что привлечение ведущих профессионалов по оценке медизделий дозволит убыстрить функцию допуска на рынок», — рассказал Павлюков.
Как он сообщил, производители ожидают принятия новых правил регистрации. «Наша задачка — чтоб данный документ вышел из кабинета министров до 1 декабря и начал своё действие с 1 марта 2025 года», — подытожил представитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.