Со 2 апреля 2024 года вступит в силу Приказ Минздрава от 13 февраля 2024 года № 57н «О внесении изменений в перечень показателей риска нарушения существенных требований при осуществлении федерального контроля в сфере обращения лекарственных средств». Постановление опубликовано 22 марта 2024 года и описывает восемь новых показателей.
Первые три «маркера» содержат информацию об ошибках в данных о Лицензиате и его приложениях. Другими словами, регулирующие органы предупреждают соискателей лицензии не указывать в своих заявках оборудование или объекты, принадлежащие другим лицензиатам. Кроме того, показатель свидетельствует о наличии у лицензиата работников, осуществляющих деятельность, связанную с производством и обращением лекарственных средств, и в течение календарного года заключил трудовой договор с другим лицензиатом, расположенным в другом субъекте Российской Федерации вопрос в том, так это или нет.
Остальные пять показателей относятся к системе маркировки «Честный знак». Среди них: списание лекарственных средств без передачи их на утилизацию, отсутствие информации в системе о факте утилизации лекарственных средств после передачи, снятие с оборота и реализации противораковых препаратов, иммуностимуляторов. Иммунодепрессанты, гипогликемические синтетические препараты и препараты других групп лекарств.
При срабатывании этих показателей Росздравнадзор получает право проводить внеплановые проверки участников фармацевтического оборота.
Ранее в список входило только три индикатора риска. В декабре 2023 года о разработке нового «маркера» рассказала глава Рошдравнадзора Алла Самойлова. Она отметила, что три активных сигнала работали с высокой точностью. Третий показатель позволил провести 99 плановых проверок, каждый раз выявляя нарушения.
Ранее Katlenstyle писала, что Федеральная антимонопольная служба дала разъяснения по вопросу перерегистрации предельной отпускной цены фармацевтической продукции, признанной бракованной.