Минздрав представил проект постановления, согласно которому производители будут обязаны предоставлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот. Отмена этого требования была необходима после введения в отношении России экономических санкций, из-за которых возник риск дефектуры лекарств. Всего за 2022 год отозвано 783 серии лекарств, по сравнению с предыдущим годом рост составил около 77%.
Минздрав предложил внести поправки в Постановление Правительства № 593 от 05.04.2022, устанавливающее правила обращения препаратов в случае дефектуры или риска дефектуры. Изменения касаются в том числе контроля качества лекарств.
Согласно проекту документа будет возвращено требование об обязательном предоставлении в Росздравнадзор протокола испытаний препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот в течение прошлого года. Эта норма предусмотрена ч.5 ст.51.2 ФЗ-61. Протоколы должны предоставлять до 1 февраля на каждую серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки.
Сейчас, по постановлению № 593, она приостановлена до конца 2023 года.
Минздрав подготовил несколько поправок в правила обращения лекарств при дефектуре или ее риске, утвержденные постановлением № 593. Ведомство предлагает продлить действие правил для ввоза незарегистрированных лекарств и препаратов в иностранной упаковке, ускоренной регистрации и внесения изменений в регдосье до декабря 2024 года.
В то же время Минздрав считает нецелесообразным продлевать действие пункта 65 раздела VII правил, который касается ввода в гражданский оборот лекарств, зарегистрированных в России. Согласно указанному пункту производителям разрешили не предоставлять протоколы испытаний, как того требует ч.5 ст.51.2 ФЗ-61.
Как объяснили «ФВ» в пресс-службе Минздрава, отмена требования была необходима из-за введения в отношении России экономических санкций в 2022 году, из-за которых возник риск дефектуры лекарств, усложнилась логистика ввоза фармацевтических субстанций и стандартных образцов, необходимых для проведения контроля качества препаратов.
«В настоящее время ситуация с логистикой лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и стандартных образцов улучшилась. Выпускаются стандартные образцы отечественного производства, аттестуются вторичные стандартные образцы для проведения контроля качества. С целью недопущения обращения некачественных препаратов на территории Российской Федерации считаем необходимым вернуть установленную практику контроля качества лекарственных средств с проведением контроля одной серии лекарственного препарата в год», — заявили в Минздраве.
В пояснительной записке к проекту поправок указывается, что действие пункта 65 следует приостановить из-за увеличения в обращении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям.
«Так, по итогам мероприятий, проведенных Росздравнадзором за 2021 год, было изъято из обращения 443 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, за девять месяцев 2022 года изъято из обращения 533 серии лекарственных средств», — говорится в документе.
Согласно докладу Росздравнадзора о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, всего за 2022 год отозвано 783 серии лекарств, то есть по сравнению с предыдущим годом рост составил около 77%. В то же время в докладе отмечается, что недоброкачественных лекарств в прошлом году отозвано 247 серий. Большинство серий — 528 — отозвали сами производители, причем из них 377 серий из-за отмены государственной регистрации.
В 2021 году недоброкачественных лекарств отозвано 200 серий, то есть рост в 2022 году составил 23,5%. Производители отозвали в 2020 году 219 серий.