Центр медицинской экспертизы и контроля качества Минздрава опубликовал образец, обосновывающий особое значение, придаваемое ускоренной экспертизе при регистрации лекарственных средств. В частности, в этот документ включены инструкции по заполнению разделов, позволяющие заявителям структурировать предоставляемую ими информацию.
На сайте Центра медицинской экспертизы и контроля качества Минздрава опубликован шаблон, обосновывающий особую важность лекарственных средств для ускоренной экспертизы при регистрации. Настоящий документ подготовлен на основании Рекомендации Совета Евразийской экономической комиссии от 3 октября 2023 года № 26.
Этот документ включает инструкции по заполнению разделов и позволяет заявителям структурировать предоставляемую ими информацию. Его также можно использовать для оспаривания подачи документов для придания особого значения лекарственному средству на этапе предварительной регистрации.
Особенно в графе «Обоснование медицинских потребностей». «Оценка доступных методов оказания медицинской помощи» включает такие элементы, как показания, при которых препарат будет использоваться, размер целевой группы населения и альтернативные нефармакологические методы оказания помощи.
| Особое значение для общественного здравоохранения имеют лекарственные средства, имеющие клинически доказанные значительные терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах-членах ЕАЭС. Данный статус присваивается на предрегистрационной стадии жизненного цикла лекарственного препарата для того, чтобы воспользоваться преимуществами ускоренной экспертизы и иметь возможность получить регистрацию в референтном статусе. |