Министерство здравоохранения продлил действие Положения о междуведомственной комиссии по определению дефектуры либо риска появления дефектуры фармацевтических средств из-за наложения санкций. Положение будет действовать до конца 2027 года, кроме некоторых пунктов.
Министерство здравоохранения издал распоряжение № 128н от 17.03.2025 об утверждении Положения о междуведомственной комиссии по определению дефектуры либо риска появления дефектуры фармацевтических средств из-за санкционных мер против Российской Федерации.
В соответствии с документу, дефектурные препараты должны включатся в соответственный список в течение 10 рабочих дней со времени принятия решения комиссией. Комиссия воспринимает решения не только об определении дефектуры, да и о выдаче разрешения на временное использования незарегистрированных препаратов, если у них есть аналоги в Российской Федерации. Кроме того, комиссия решает разрешать ли продажу и применение фармацевтических средств в упаковке, созданной для остальных государств и отменяет до этого выданные разрешения если недостаток устранен.
Недостаток устанавливается при наличии 1-го либо нескольких из последующих критериев:
- производитель либо поставщик закончил деятельность;
- нет главных компонент для производства;
- лечущее средство снято с регистрации в Российской Федерации;
- есть заключение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о недостатке;
- нет терапевтических подобий продукта в России.
В комиссию входят представители Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, Таможни России, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Общегосударственной антимонопольной службы (ФАС) и остальных органов — более 11 человек. Кроме того, для консультаций могут привлекаться специалисты без права голосовать.
Информацию о препарате, в отношении которого поступило предложение о признании дефектуры, публикуются в списке на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей не позже чем за 6 рабочих дней до начала совещания. Субъекты обращения фармацевтических средств могут принимать участие в обсуждении комиссии при направлении информации об этом не позже чем за три рабочих дня до начала совещания.
Комиссия проводит совещания при необходимости, но не позже 20 дней после подачи документов. Решения принимаются большинством голосов, но, для некоторых вопросов требуется единогласие. Показатели оформляются в виде заключений и публикуются на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения.
Решение об отмене дефектуры в случае её ликвидации принимается не до этого чем через 9 месяцев после включения продукта в список дефектурных.
Главные положения документа действуют до 31 декабря 2027 года, некоторые пункты — до конца 2025 года.
Министерство здравоохранения возобновил порядок работы междуведомственной комиссии по определению дефицитных препаратов в условиях санкционных мер в марте 2024 года. Прежний распоряжение № 339н от 19.05.2022 закончил действовать в конце 2023 года, а новая комиссия работает до 31 декабря 2024 года.
До этого Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предложил продлить до 1 января 2028 года работу междуведомственной комиссии по определению дефектуры мед изделий либо риска её появления.