Министерство здравоохранения хочет дать возможность ускоренной госрегистрации препаратов, не локализованных в Российской Федерации, в рамках решения кабинета министров об особенностях обращения фармацевтических средств в случае дефектуры. Предлагаемая процедура с учетом непредсказуемой международной ситуации не будет зависеть от размеров существующих остатков в мед и аптечных организациях.
Министерство здравоохранения разработал проект решения кабинета министров «О внесении изменений в некоторые акты Кабинета министров России», в том числе в постановление № 593 от 5 апреля 2022 года «Об особенностях обращения фармацевтических средств для мед внедрения в случае дефектуры либо риска появления дефектуры фармацевтических препаратов в связи с введением в отношении России ограничений финансового характера». Документ располагается на этапе публичного обсуждения до 14 сентября.
Как надо из объяснительной записки, проект постановления подготовлен, чтоб обеспечить возможность ускоренной госрегистрации препаратов, создание МНН которых на день подачи русскими фармацевтическими организациями заявлений о гос регистрации не локализовано в Российской Федерации.
Документ предполагает, что продукт био происхождения, который заявляется российскими фармацевтическими организациями, подразумевает локализацию производства в Российской Федерации начиная со стадии производства субстанции. Создание продукта хим происхождения подразумевает локализацию в Российской Федерации не ниже стадии готовой фармацевтической формы.
Например, «с учетом непредсказуемой международной ситуации» возможность ускоренной регистрации препаратов, которые не имеют производства в Российской Федерации, будет осуществима не зависимо от текущей обеспеченности и остатков препаратов в мед и аптечных организациях, также размеров ввода в гражданский оборот и размеров производства.
Для ускоренной регистрации среди иных документов нужно будет предоставить заключение междуведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармкомпанией обращения о гос регистрации фармацевтического продукта, создание МНН которого не локализовано в России. Состав комиссии утверждает Министерство здравоохранения.
Изменения предлагается внести в решения кабинета министров № 440 от 23.03.2022 и № 593 от 05.04.2022.
В случае принятия решение начинает своё действие со времени его официального опубликования.