На общегосударственном портале проектов законодательных актов проходит публичное обсуждение проект решения кабинета министров «О внесении изменений в некоторые акты Кабинета министров России». Документ дозволяет убыстрить муниципальную регистрацию не локализованных в Российской Федерации препаратов.
Изменения предлагается внести в ПП Россия от 23.03.2022 № 440 об утверждении изменений в документы, находящиеся в регдосье на зарегистрированный продукт, в случае дефектуры ЛП в связи с введением ограничений по отношению к Российской Федерации. Кроме того, корректировке подлежит ПП Россия от 05.04.2022 № 593 об особенностях обращения ЛС в случае дефектуры в связи с введением по отношению к Российской Федерации ограничений финансового характера.
Проект закона подготовлен в целях обеспечения возможности ускоренной госрегистрации ЛП, создание МНН которых на день подачи заявлений о гос регистрации русскими фармкомпаниями не локализовано в России.
В соответствии с объяснительной записке проекта ускоренная регистрация нужна в связи с непредсказуемой международной ситуацией. Она будет вероятна не зависимо от текущей обеспеченности и остатков препаратов в мед и аптечных организациях, также объёмов производства и ввода в гражданский оборот.
Документ предполагает, что препараты био происхождения, заявленные российскими фармацевтическими организациями, будут локализованы в Российской Федерации начиная со стадии производства субстанции, а препараты хим происхождения — не ниже стадии готовой фармацевтической формы.
Чтоб сделать регистрацию ускоренной, проектом предлагается вместе с главными документами предоставлять ещё и заключение междуведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической организацией обращения о госрегистрации ЛП, создание МНН которого не локализовано в России. Состав комиссии утверждает МЗ Россия.
Дата завершения публичного обсуждения — 18 сентября 2024 г. Дата завершения независимой противокоррупционной экспертные исследования — 10 сентября 2024 г. В случае принятия документа он начинает действие со времени его официального опубликования.
Кроме того, читайте про то, что Министерство здравоохранения отменил 508 эталонов медпомощи.
Дата завершения публичного обсуждения — 18 сентября 2024 г. Дата завершения независимой противокоррупционной экспертные исследования — 10 сентября 2024 г. В случае принятия документа он начинает действие со времени его официального опубликования.
Кроме того, читайте про то, что Министерство здравоохранения отменил 508 эталонов медпомощи.