Публичное обсуждение проходит проект распоряжения об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в муниципальную фармакопею, также порядка расположения данных о гос фармакопее и приложениях к ней на интернет представительстве МЗ Россия в Вебе.
Распоряжение регулирует порядок разработки и включения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в муниципальную фармакопею и расположения этой инфы на интернет представительстве Министерства здравоохранения.
В тексте документа указано, что общие фармакопейные и фармакопейные статьи:
-
разрабатываются общегосударственным муниципальным экономным учреждением,которые имеет возможности Министерства здравоохранения Россия по выдаче разрешений на проведение испытаний в клинических условиях;
-
разрабатываются с учётом современных заслуг в области био, биохимического, микробиологического, физико-хим, физического, хим и остальных способов изучения фармацевтических средств, также с учётом Фармакопеи ЕАЭС;
-
утверждаются распоряжениями МЗ Россия и составляют муниципальную фармакопею.
Кроме того, в проекте описаны доп возможности Министерства здравоохранения, которые связаны с разработкой и утверждением фармакопейных статей:
-
положение о Совете Министерства здравоохранения Россия по гос фармакопее и состав Совета Министерства здравоохранения Россия по гос фармакопее утверждаются Минздравом Российской Федерации;
-
совет по гос фармакопее для изучения общих фармакопейных статей на предмет их включения в муниципальную фармакопею формируется из уполномоченных лиц научных и учебных заведений высшего образования, уполномоченных лиц субъектов обращения ЛС, также уполномоченных лиц МЗ Россия.
Прописан и механизм утверждения фармакопейных статей и включения их в муниципальную фармакопею:
-
проекты фармакопейных статей располагаются для обсуждения на интернет представительстве Министерства здравоохранения Россия в Вебе на срок более 30 дней.
-
потом проект статьи направляется в Совет по гос фармакопее. Он в течение 30 дней с момента окончания обсуждения проектов советует их к утверждению или к доработке с распоряжением обстоятельств.
-
в течение 90 рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи она проходит научное и техническое редактирование в одном из экспертных заведений. Потом готовится распоряжение об утверждении этой статьи.
-
в случае неодобрения МЗ Россия направляет обозначенный проект фармакопейной статьи в экспертное учреждение на доработку с учётом советов Совета по гос фармакопее.
-
муниципальная фармакопея издаётся Министерством здравоохранения Россия и подлежит переизданию не пореже чем один раз в 5 лет.
Дата завершения общественного обсуждения проекта — 9 мая 2024 года, дата завершения противокоррупционной экспертные исследования — 25 апреля 2024 года.
До этого «Катрен-стиль» писал об утверждении кабинетом министров тактики по цифровизации здравоохранения.