Министерство здравоохранения признал утратившими силу 8 распоряжений, которые были утверждены с 2015 по 2020 годы. Документы касались регистрации фармацевтических средств, также утверждения условий к аннотации. У всех отмененных распоряжений есть альтернатива в нормативных актах ЕАЭС.
Министерство здравоохранения утвердил распоряжение № 286н от 04.06.2024 о признании утратившими силу некоторых распоряжений ведомства, которые касаются фармацевтических препаратов. Документ начинает действие с 27 июня, кроме некоторых пунктов, которые начнут своё действие с 1 сентября 2024 года и с 1 января 2025 года.
Отменяются последующие приказы Министерства здравоохранения:
- № 930н от 15.12.2015 — об утверждении размера инфы, нужного для формирования раздела медицинской документации при госрегистрации орфанного продукта;
- № 320н от 26.05.2016 — об утверждении формы регудостоверения продукта;
- № 429н от 29.06.2016 — об утверждении правил оптимального выбора наименований фармацевтических средств;
- № 538н от 27.07.2016 — об утверждении списка наименований фармацевтических форм препаратов;
- № 724н от 21.09.2016 — об утверждении условий к аннотации по мед применению фармацевтических средств;
- № 409н от 12.07.2017 — об утверждении порядка формирования регдосье на продукт и условий к документам в его составе и к размеру инфы в его регдосье;
- № 97н от 26.02.2019 — о внесении изменений в 3-ий пункт порядка формирования регдосье на продукт и условий к документам в его составе;
- № 561н от 09.06.2020 — о внесении изменений в 4-ый пункт порядка формирования регдосье на продукт и условий к документам в его составе.
У всех отмененных распоряжений есть альтернатива в нормативных актах государств — участниц ЕАЭС (ЕАЭС).
В рамках принятых в январе месяце изменений о гармонизации государственного законодательства с правилами ЕАЭС случилось разделение инфы о фармацевтическом препарате на два документа — общая черта фармацевтического продукта (ОХЛП) и аннотация по мед применению, либо по-иному — листок-вкладыш.
Кроме того, Евразийский альянс, ориентируясь на западную практику, ввел возможность использования в инструкциях фармацевтических средств темной рамки для выделения особенных последствий внедрения препаратов.