Министерство здравоохранения планирует дополнить новым пунктом систематизацию изменений, вносимых в регистрационные информацию на зарегистрированные препараты. Предлагается добавить изменение данных по безопасности фармацевтических средств на основании инфы экспертного учреждения.
Министерство здравоохранения предложил дополнить систематизацию изменений, вносимых в документы, которые содержатся в регистрационном информацию на зарегистрированное лечущее средство. Соответственный проект постановления на данный момент располагается на этапе публичного обсуждения.
Систематизация, о которой речь идет, была утверждена распоряжением Министерства здравоохранения № 959н от 13.12.2016. В проекте постановления предлагается расширить основания для внесения изменений в регистрационные досье, которые не требуют проведения экспертные исследования качества, продуктивности и безопасности. В раздел I распоряжения № 959н предлагается добавить пункт 19 об изменении данных по безопасности фармацевтических средств на основании инфы экспертного учреждения, которая была размещена на интернет представительстве Министерства здравоохранения.
До этого Министерство здравоохранения обновлял систематизацию изменений, вносимых в регистрационные информацию на зарегистрированные препараты, в апреле 2023 года. Перечень оснований внесения изменений без проведения экспертные исследования дополнили 7 новых позиций.