Министерство здравоохранения собирается внести перемены в правила ввоза фармацевтических средств в Российскую Федерацию. Предлагается также позволить ввозить партии незарегистрированных фармацевтических средств, созданных для разработки препаратов, проведения научных и других исследовательских работ. В случае принятия постановление начнет действовать со времени принятия и будет действовать до 2027 года.
Министерство здравоохранения хочет внести перемены в Постановление Кабинета министров России № 853 от 01.06.2021 «Об утверждении Правил ввоза фармацевтических средств для мед внедрения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и некоторых положений некоторых актов Кабинета министров России». Документ располагается на этапе публичного обсуждения до 15 октября.
На данный момент ввозить медицинские препараты в Российскую Федерацию могут зарубежные производители фармацевтических средств либо иные юридические лица по указанию разраба медицинские препараты для проведения испытаний в клинических условиях, регистрации и экспертные исследования препаратов, созданных для обращения в Российской Федерации либо на общем рынке в рамках ЕАЭС. Создатели документа дают позволить ввоз по указанию разраба «для разработки фармацевтических средств, проведения научных и других исследовательских работ», также поменять «научно-научные организации» на «научные организации».
А также, документом предлагается поменять требования к документам, которые юридическое лицо подает для получения заключения, в части обоснования количества ввозимых фармацевтических препаратов и (либо) лекарственных субстанций зависимо от задач ввоза. Для обоснования размера ввозимой партии незарегистрированных фармацевтических средств для проведения доклинических исследовательских работ будет нужно предоставить его план (протокол, программку), для испытаний в клинических условиях — информацию о схеме внедрения, для регистрации — необходимость в препарате для проведения экспертные исследования в рамках регистрации.
Корректировки разработаны в рамках гармонизации государственного регулирования с правом ЕАЭС. С 1 сентября начали свое действие надлежащие изменений в статью 48 Общегосударственного закона об обращении фармацевтических средств №61-ФЗ, бывш?? приняты Общегосударственным законом № 1-ФЗ от 30.01.2024.
В соответствии с сводному отчету к проекту, новелла разработана, чтоб убрать пробел в регулировании ввоза незарегистрированных фармацевтических средств для проведения исследований, в том числе доклинические анализа фармацевтических средств, нужные для их регистрации. Еще одна цель — гармонизация формулировок с законодательными актами ЕАЭС: правилами GMP (Решение Совета ЕЭК №77 от 03.11.2016), правилами GCP (Решение Совета ЕЭК №79 от 03.11.2016) и правилами регистрации в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016).
Еще действующие правила ввоза распространят на производителей мед изделий, использующ?? фармацевтические препараты для производства медизделий.
В случае утверждения постановление начнет действовать через 10 дней после дня его официальной публикации и будет действовать до 1 сентября 2027 года.