Коллегия ЕЭК утвердила проект решения о внесении изменений в Требования к маркировке фармацевтических средств и ветеринарных препаратов. Документом уточняется терминология, вводятся новые форматы распоряжения срока годности, облегчается маркировка для маленьких упаковок и добавляются требования для сверхтехнологичных препаратов. Кроме того, обновляется список вспомогательных веществ, которые должны указываться на упаковке.
Коллегия Евразийской финансовой комиссии (ЕЭК) предала гласности распоряжение № 12 от 25.02.2025. Документом утверждается проект решения Совета комиссии о внесении изменений в Требования к маркировке фармацевтических средств и ветпрепаратов.
Изменения вносятся в решение Совета ЕЭК № 76 от 03.11.2016. Новым документом уточняется терминология: после слова «вторичная» добавляется «потребительская», а определения «лекарственное средство» и «ветеринарное средство» заменяются на «фармацевтический продукт» и «ветеринарный продукт» следовательно.
Кроме того, вносятся перемены в формат распоряжения срока годности:
- добавлены варианты распоряжения срока годности: «годен до…», «годен…», «до…»;
- срок годности разрешается указывать в формате «месяц, календарный год».
Это дает больше гибкости в распоряжении отметки. Кроме того, облегчается маркировка для маленьких упаковок. Например, на первичной упаковке малеханького размера можно не указывать некую данные, если она помещается во вторичную упаковку.
Создатели документа сообщили, что для сверхтехнологичных препаратов добавочно к номеру серии указываются идентификационные коды донаций. Для сверхтехнологичных препаратов, которые содержат клеточки либо ткани, сейчас нужно указывать данные о происхождении клеток (человеческое либо зверь) и их короткое описание.
Изменения вносятся в распоряжении состава и дозы. Число продукта указывается по весу, размеру либо количеству единиц дозирования. Термин «активной лекарственной субстанции растительного происхождения» заменяется на «растительной лекарственной субстанции».
В предупредительных надписях необходимо будет указывать на наличие ароматизатора (к примеру, «Продукт содержит ароматизатор…», «С запахом…», «Со вкусом …»). Еще нужно докладывать данные для идентификации пациента (к примеру, ФИО, дата рождения) и добавлять «Только для аутологичного внедрения» для сверхтехнологичных препаратов.
А также, в приложении к Требованиям добавили список вспомогательных веществ, которые должны указываться на вторичной упаковке фармацевтических средств для приема вовнутрь. В перечень включены подобные вещества, как азокрасители, арахисовое масло, глюкоза, консерванты, ксилитол, лактитол, лактоза, мальтитол, маннитол, натрийсодержащие соединения, пропиленгликоль, сорбитол, фенилаланин, формальдегид, этанол и иные.
В случае принятия решение начнет действовать с 26 августа 2025 года.