Коллегия ЕЭК отдала рекомендацию странам — членам ЕАЭС касательно государственных стандартов, которым должны соответствовать мед изделия в процессе проведения испытаний. Документ должен быть использован с 19 марта этого года.
Коллегия Евразийской финансовой комиссии (ЕЭК) предала гласности рекомендацию № 2 «О внесении изменений в список эталонов, в итоге внедрения которых на добровольческой базе всецело либо отчасти обеспечивается выполнение соответствия мед изделий Общим требованиям безопасности и продуктивности мед изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
В разделе I (главной список эталонов) предлагается поменять позиции 79, 83 и 139. Эти эталоны касаются:
- испытаний в клинических условиях мед изделий (государственные стандарты (не совсем корректно, но всё же) Р ИСО 14155-2022);
- знаков, которые используются для отметки мед изделий (государственные стандарты (не совсем корректно, но всё же) Р ИСО 15223-1-2023);
- проектирования мед изделий с учетом удобства использования (государственные стандарты (не совсем корректно, но всё же) Р МЭК 62366-1-2023).
В разделе II (доп список эталонов) предлагается поменять позиции 32 и 42. Эти эталоны также касаются отметки и проектирования мед изделий.
Членам ЕАЭС советуется использовать документ с 19 марта (через 30 рабочих дней после его официальной публикации).
В конце 2024 года Коллегия ЕЭК приняла Методические советы по содержанию и структуре документов регдосье медизделия и проведению экспертные исследования его безопасности, качества и продуктивности для регистрации. Кроме того, приняты три указания о внесении изменений в состав Совещательного комитета по мед изделиям и в состав рабочих групп по медизделиям в рамках ЕАЭС.