Иммуноглобулиновая терапия улучшает подвижность в ходе исследования фазы 2/3
Компания Grifols объявила о положительных результатах своего клинического исследования фазы 2/3, в котором оценивались эффективность и безопасность внутривенного введения иммуноглобулина (IVIG) для лечения постполиомиелитного синдрома (PPS). Исследование показало значительное улучшение подвижности у пациентов, получавших внутривенное введение, по сравнению с плацебо.
Исследование, проводившееся в течение одного года, достигло своей основной конечной цели — улучшения физической работоспособности при двухминутной ходьбе (2MWD). Пациенты, получавшие ежемесячные внутривенные инъекции, продемонстрировали статистически значимое улучшение в 2 раза по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Внутривенное введение, в частности Флебогамма® 5% DIF, было признано безопасным и хорошо переносимым, с профилем безопасности, аналогичным другим методам внутривенного введения. В исследовании принял участие 191 человек, у большинства из которых симптомы проявлялись преимущественно в ногах.
В дополнение к улучшению состояния на 2 минуты, пациенты, получавшие внутривенное введение, также продемонстрировали большую выносливость при шестиминутной ходьбе (6 минут в минуту). Лечение продемонстрировало улучшение на 29,16% по сравнению с плацебо.
ППС может развиться спустя десятилетия после первичной инфекции полиомиелитом, при этом симптомы со временем ухудшаются. По оценкам, от 12 до 20 миллионов человек, перенесших полиомиелит, во всем мире подвержены риску развития симптомов ППС, причем вероятность этого составляет от 25 до 40%.
“Не существует лекарств, рекомендованных для лечения ППС, и терапия ограничивается поддерживающими мерами”, — сказал доктор Йорг Шуттрумпф, главный научный сотрудник по инновациям Grifols. “Эти результаты свидетельствуют о значительном физическом прогрессе, обеспечивающем пациентам большую свободу передвижения”.
Доктор Франс Нолле, главный исследователь исследования, сказал: “Это исследование — отличная новость, поскольку оно доказывает, что продолжающееся снижение физического функционирования из-за PPS можно остановить и даже улучшить”.