Российские компании создали уже примерно 150 стандартных образцов для российской фармпромышленности. К лету 2023 года планируется увеличить их вдвое. Всего для производства препаратов необходимо около 10 тыс. образцов.
Разработка стандартных образцов для российской фармпромышленности ведется в кооперации тремя компаниями. Речь идет о дочерней компании ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) – ООО «НЦСО», Московском эндокринном заводе и ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (НЦЭСМП).
В России по состоянию на декабрь 2022 года разработаны и одобрены около 150 стандартных фармакопейных образцов. Между несколькими компаниями разделена номенклатура разработки и выпуска образцов во избежание дублирования работы. Об этом на встрече с журналистами рассказал заместитель генерального директора по производству ООО «НЦСО» Владимир Гегечкори, передает корреспондент «ФВ».
По его словам, примерно треть от общего количества стандартных образцов разработаны НЦСО. «Сначала мы занялись разработкой стандартных образцов фармсубстанций. Но в связи с санкциями активизировали работу по стандартизации примесных соединений», – пояснил он.
Московский эндокринный завод сосредоточился на стандартных образцах наркотических препаратов, НЦЭСМП – лекарственных средств. Совместно три организации выиграли грант Агентства технологического развития, на его средства планируется к лету 2023 года довести общее количество стандартных образцов до 300.
Всего для производства препаратов из Перечня ЖНВЛП необходимы три тысячи образцов, а для всех зарегистрированных лекарств – около десяти тысяч.
По словам руководителя ГИЛС и НП Владислава Шестакова, российские компании призывают к сотрудничеству коллег из стран ЕАЭС, поскольку одной стране в короткие сроки достаточно сложно наладить выпуск всех необходимых стандартных образцов.
После введения санкций резко возрос спрос на российские стандартные образцы, которые покупают не только отечественные производители, но и иностранные компании, локализовавшие производство в России, добавил Гегечкори. «НЦСО» с начала года продал около двух тысяч флаконов.
Как рассказал эксперт, стоимость отечественных образцов составляет около 80-100 евро, такова же примерная стоимость образцов Европейской фармакопеи. Сейчас официальные агентства США и Европы прекратили поставки стандартных образцов в Россию, стоимость же продукции частных западных компании гораздо выше.