Минздрав сказало об отмене гос регистрации фармацевтических препаратов «Нотирол», «Панклав», «Трамадол» и 6 остальных. Надлежащие письма размещены 30 июля в Госреестре фармацевтических средств. Регистрация обозначенных ниже торговых наименований отменена на основании поступивших в Министерство здравоохранения заявлений от уполномоченных уполномоченных лиц собственников регистрационных удостоверений на препараты.
Торговое наименование (МНН) | Фармацевтическая форма | Производитель ЛС | Номер и собственник регистрационного удостоверения | Фармакотерапевтическая группа |
Нотирол (Гранисетрон) | Пилюли, покрытые плёночной оболочкой | «Актавис Лтд» (Мальта) | ЛСР-005940/09 от 21.07.2009 выдано АО «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) | Противорвотные средства — серотониновых рецепторов антагонисты |
Панклав (Амоксициллин и клавулановая кислота) | Пилюли, покрытые плёночной оболочкой | «Хемофарм А. Д.» (Сербия) | П N014651/01 от 08.02.2008 выдано ООО «Хемофарм А. Д.» (Сербия) | Лекарства, пенициллины полусинтетические, бета-лактамаз ингибиторы |
Трамадол (Трамадол) | Капсулы | «Хемофарм А. Д.» (Сербия) | П N016053/02 от 03.11.2009 выдано «Хемофарм А. Д.» (Сербия) | Анальгетические опиоидные средства |
Динамико Нападающий (Силденафил) | Плёнки, диспергируемые в полости рта | «СТСБио Инк» (Республика Корея) | ЛП-003518 от 22.03.2016 выдано «Тева Лекарственные ПредприятияЛтд.» (Израиль) | Эректильной нефункциональности средства исцеления — ФДЭ-5 ингибиторы |
Сумамед (Азитромицин) | Лиофилизат для изготовления раствора для инфузий | «Плива Хрватска д.о.о.» (Республика Хорватия) | П N015662/01 от 18.05.2009 выдано ООО «Плива Хрватска д.о.о.» (Республика Хорватия) | Бактерицидные средства системного деяния; макролиды |
Амоксициллин (Амоксициллин) | Гранулки для изготовления суспензии для приёма вовнутрь | «Хемофарм А. Д.» (Сербия) | П N011641/02 от 29.08.2011 выдано «Хемофарм А. Д.» (Сербия) | Лекарства, пенициллины полусинтетические |
Амбробене (Амброксол) | Капсулы пролонгированного деяния | «Меркле ГмбХ» (Германия) | П N014731/05 от 29.12.2008 выдано «Тева Лекарственные ПредприятияЛтд.» (Израиль) | Муколитические средства |
Эвольтра (Клофарабин) | Концентрат для изготовления раствора для инфузий | «Евроапи Юкей Лимитед» (Англия) | ЛП-003320 от 20.11.2015 выдано «Джензайм Европа Б. В.» (Нидерланды) | Противоопухолевые средства, антиметаболиты |
Доксорубицин-Тева (Доксорубицин) | Лиофилизат для изготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения | «Фарма хеми Б. В.» (Нидерланды) | П N015001/01 от 20.05.2009 выдано «Тева Лекарственные ПредприятияЛтд.» (Израиль) | Противоопухолевые средства, лекарства |
Принципиально держать в голове, что в ситуации, если производитель / собственник РУ / официальный представитель не продлевает срок деяния РУ фармацевтического продукта либо подаёт заявление об отмене регистрации ЛП, то согласно № 1-ФЗ от 30 января 2024 г. в Российской Федерации разрешается обращение фармацевтических препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот во время деяния РУ, до окончания их срока годности.
Во всех других вариантах реализация продукта после его исключения из списка запрещена, является правонарушением по статье 6.33 КоАП и влечёт наложение административного штрафа на сумму до нескольких сотен тысяч рублей либо приостановление работе на срок до 90 суток. При всем этом необходимо отметить, что сообщение об отзыве ЛС из-за отмены регистрации возникает позднее, чем сведения об отмене. Потому чрезвычайно принципиально своевременно выслеживать препараты, лишённые регистрации, и предпосылки отзыва, чтоб не допустить правонарушения.
До этого «Катрен-Стиль» писал об отмене гос регистрации 13 фармацевтических средств.