Минздрав сказало об отмене гос регистрации фармацевтических препаратов «Амлодипина безилат», «Винпоцетил», «Галоперидол», «Дезлоратадина гемисульфат» и 13 остальных. Надлежащие приказы размещены 13 мая в Госреестре фармацевтических средств. Регистрация обозначенных ниже торговых наименований отменена на основании поступившего в Министерство здравоохранения обращения от уполномоченного представителя обладателя регистрационного удостоверения на продукт.
|
Торговое наименование (МНН) |
Фармацевтическая форма |
Производитель ЛС |
Номер и собственник регистрационного удостоверения |
Фармакотерапевтическая группа |
|
Амлодипина безилат (амлодипин) |
Субстанция-порошок |
ОАО «Гедеон Рихтер» |
ФС-000628 от 02.07.2013 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
Блокаторы неспешных кальциевых каналов |
|
Винпоцетин (винпоцетин) |
Субстанция-порошок |
ОАО «Гедеон Рихтер» |
ФС-000563 от 22.04.2013 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
Мозговой кровоток улучшающие средства |
|
Галоперидол (галоперидол) |
Субстанция-порошок |
ОАО «Гедеон Рихтер» |
ФС-001236 от 15.10.2015 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
Антипсихотические (нейролептические) средства |
|
Дезлоратадина гемисульфат (дезлоратадин) |
Субстанция |
ОАО «Гедеон Рихтер» |
ЛСР-007154/08 от 09.09.2008 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
Противоаллергические средства — H1-гистаминовых рецепторов блокаторы |
|
Миконазола нитрат (Миконазол) |
Субстанция-порошок |
ОАО «Гедеон Рихтер» |
ФС-001302 от 24.12.2015 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
Противогрибковые средства |
|
Пароксетина гидрохлорид гемигидрат (пароксетин) |
Субстанция-порошок |
ОАО «Гедеон Рихтер» |
ФС-001363 от 04.04.2016 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
Антидепрессанты |
|
Спиронолактон микронизированный (спиронолактон) |
Субстанция-порошок |
ОАО «Гедеон Рихтер» |
ФС-001032 от 03.03.2015 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
Антидепрессанты |
|
Толперизона гидрохлорид (толперизон) |
Субстанция |
ОАО «Гедеон Рихтер» |
П N013150/01 от 02.04.2008 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
Миорелаксанты центрального деяния |
|
Фамотидин (фамотидин) |
Субстанция-порошок |
ОАО «Гедеон Рихтер» |
ФС-001066 от 15.04.2015 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия |
H2-гистаминовых рецепторов блокаторы |
|
Вазобрал (-) |
Раствор для приёма вовнутрь |
Кьези С. А. |
П N014499/01 от 27.08.2010 выдано ООО «Кьези Фармасьютикалс», Российская Федерация |
Вазодилатирующие средства |
|
Вимпат (Лакосамид) |
Сироп |
ЮСБ Фарма С. А. |
ЛСР-005993/10 от 25.06.2010 выдано «ЮСБ Фарма С. А.», Бельгия |
Противосудорожные средства |
|
Ксалвобин (Капецитабин) |
Пилюли, покрытые плёночной оболочкой |
Ремедика Лтд, Кипр |
ЛП-003806 от 22.08.2016 выдано «Зентива к. с.», Чешская Республика |
Противоопухолевые средства, антиметаболиты |
|
Микоспор (бифоназол) |
Раствор для внешнего внедрения |
КВП Фарма+ветеринер Продукте ГмбХ, Германия |
П N013923/02 от 17.06.2008 выдано «Байер АГ», Германия |
Противогрибковые средства |
|
Микоспор (бифоназол) |
Крем для внешнего внедрения |
Керн Фарма С. Л., Испания |
П N013923/03 от 17.06.2008 выдано «Байер АГ», Германия |
Противогрибковые средства |
|
Ропивакаин НоваМедика (Ропивакаин) |
Раствор для введений |
ООО «Гротекс», Российская Федерация |
ЛП-006667 от 23.12.2020 выдано ООО «НоваМедика», Российская Федерация |
Местноанестезирующие средства |
|
Телзир (фосампренавир) |
Пилюли, покрытые плёночной оболочкой |
Глаксо Веллком С. А., Испания |
ЛС-002473 от 30.06.2010 выдано «ВииВ Хелскер ЮКей Лимитед», Англия |
Антивирусные (ВИЧ) средства |
|
Телзир (фосампренавир) |
Суспензия для приёма вовнутрь |
Бора Фармасьютикал Сервисез Инк., Канада |
ЛС-002474 от 30.06.2010 выдано «ВииВ Хелскер ЮКей Лимитед», Англия |
Антивирусные (ВИЧ) средства |
Принципиально держать в голове, что в ситуации, если производитель / собственник РУ / официальный представитель не продлил срок деяния РУ фармацевтического продукта либо подал заявление об отмене регистрации ЛП, то согласно № 1-ФЗ от 30 января 2024 г. в Российской Федерации разрешается обращение фармацевтических препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот во время деяния РУ, до окончания их срока годности.
Во всех других вариантах реализация продукта после его исключения из списка запрещена, является правонарушением по статье 6.33 КоАП и влечёт наложение административного штрафа на сумму до нескольких сотен тысяч рублей либо приостановление работе на срок до 90 суток. При всем этом необходимо отметить, что сообщение об отзыве ЛС из-за отмены регистрации возникает позднее, чем сведения об отмене. Потому чрезвычайно принципиально своевременно выслеживать препараты, лишённые регистрации, и предпосылки отзыва, чтоб не допустить правонарушения.
До этого «Катрен-Стиль» писал об об отмене гос регистрации фармацевтических препаратов «Симвастатин Санофи» и «Клион».