Минздрав сказало об отмене гос регистрации фармацевтических препаратов «Амлодипина безилат», «Винпоцетил», «Галоперидол», «Дезлоратадина гемисульфат» и 13 остальных. Надлежащие приказы размещены 13 мая в Госреестре фармацевтических средств. Регистрация обозначенных ниже торговых наименований отменена на основании поступившего в Министерство здравоохранения обращения от уполномоченного представителя обладателя регистрационного удостоверения на продукт.
Торговое наименование (МНН) | Фармацевтическая форма | Производитель ЛС | Номер и собственник регистрационного удостоверения | Фармакотерапевтическая группа |
Амлодипина безилат (амлодипин) | Субстанция-порошок | ОАО «Гедеон Рихтер» | ФС-000628 от 02.07.2013 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | Блокаторы неспешных кальциевых каналов |
Винпоцетин (винпоцетин) | Субстанция-порошок | ОАО «Гедеон Рихтер» | ФС-000563 от 22.04.2013 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | Мозговой кровоток улучшающие средства |
Галоперидол (галоперидол) | Субстанция-порошок | ОАО «Гедеон Рихтер» | ФС-001236 от 15.10.2015 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | Антипсихотические (нейролептические) средства |
Дезлоратадина гемисульфат (дезлоратадин) | Субстанция | ОАО «Гедеон Рихтер» | ЛСР-007154/08 от 09.09.2008 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | Противоаллергические средства — H1-гистаминовых рецепторов блокаторы |
Миконазола нитрат (Миконазол) | Субстанция-порошок | ОАО «Гедеон Рихтер» | ФС-001302 от 24.12.2015 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | Противогрибковые средства |
Пароксетина гидрохлорид гемигидрат (пароксетин) | Субстанция-порошок | ОАО «Гедеон Рихтер» | ФС-001363 от 04.04.2016 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | Антидепрессанты |
Спиронолактон микронизированный (спиронолактон) | Субстанция-порошок | ОАО «Гедеон Рихтер» | ФС-001032 от 03.03.2015 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | Антидепрессанты |
Толперизона гидрохлорид (толперизон) | Субстанция | ОАО «Гедеон Рихтер» | П N013150/01 от 02.04.2008 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | Миорелаксанты центрального деяния |
Фамотидин (фамотидин) | Субстанция-порошок | ОАО «Гедеон Рихтер» | ФС-001066 от 15.04.2015 выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | H2-гистаминовых рецепторов блокаторы |
Вазобрал (-) | Раствор для приёма вовнутрь | Кьези С. А. | П N014499/01 от 27.08.2010 выдано ООО «Кьези Фармасьютикалс», Российская Федерация | Вазодилатирующие средства |
Вимпат (Лакосамид) | Сироп | ЮСБ Фарма С. А. | ЛСР-005993/10 от 25.06.2010 выдано «ЮСБ Фарма С. А.», Бельгия | Противосудорожные средства |
Ксалвобин (Капецитабин) | Пилюли, покрытые плёночной оболочкой | Ремедика Лтд, Кипр | ЛП-003806 от 22.08.2016 выдано «Зентива к. с.», Чешская Республика | Противоопухолевые средства, антиметаболиты |
Микоспор (бифоназол) | Раствор для внешнего внедрения | КВП Фарма+ветеринер Продукте ГмбХ, Германия | П N013923/02 от 17.06.2008 выдано «Байер АГ», Германия | Противогрибковые средства |
Микоспор (бифоназол) | Крем для внешнего внедрения | Керн Фарма С. Л., Испания | П N013923/03 от 17.06.2008 выдано «Байер АГ», Германия | Противогрибковые средства |
Ропивакаин НоваМедика (Ропивакаин) | Раствор для введений | ООО «Гротекс», Российская Федерация | ЛП-006667 от 23.12.2020 выдано ООО «НоваМедика», Российская Федерация | Местноанестезирующие средства |
Телзир (фосампренавир) | Пилюли, покрытые плёночной оболочкой | Глаксо Веллком С. А., Испания | ЛС-002473 от 30.06.2010 выдано «ВииВ Хелскер ЮКей Лимитед», Англия | Антивирусные (ВИЧ) средства |
Телзир (фосампренавир) | Суспензия для приёма вовнутрь | Бора Фармасьютикал Сервисез Инк., Канада | ЛС-002474 от 30.06.2010 выдано «ВииВ Хелскер ЮКей Лимитед», Англия | Антивирусные (ВИЧ) средства |
Принципиально держать в голове, что в ситуации, если производитель / собственник РУ / официальный представитель не продлил срок деяния РУ фармацевтического продукта либо подал заявление об отмене регистрации ЛП, то согласно № 1-ФЗ от 30 января 2024 г. в Российской Федерации разрешается обращение фармацевтических препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот во время деяния РУ, до окончания их срока годности.
Во всех других вариантах реализация продукта после его исключения из списка запрещена, является правонарушением по статье 6.33 КоАП и влечёт наложение административного штрафа на сумму до нескольких сотен тысяч рублей либо приостановление работе на срок до 90 суток. При всем этом необходимо отметить, что сообщение об отзыве ЛС из-за отмены регистрации возникает позднее, чем сведения об отмене. Потому чрезвычайно принципиально своевременно выслеживать препараты, лишённые регистрации, и предпосылки отзыва, чтоб не допустить правонарушения.
До этого «Катрен-Стиль» писал об об отмене гос регистрации фармацевтических препаратов «Симвастатин Санофи» и «Клион».